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【問】我司準(zhǔn)備遞交某二類醫(yī)療器械注冊資料，該器械的包裝與我司之前已取證的其他同類產(chǎn)品包裝形式和尺寸相同，未發(fā)生變化，是否可以準(zhǔn)備一份包裝老化的評估報告（與目前已取證的產(chǎn)品包裝進(jìn)行等同性評估）作為注冊遞交資料？加速老化的試驗同步準(zhǔn)備，在發(fā)補(bǔ)階段再遞交該加速老化的試驗報告？

【答】可提交評估材料或老化試驗資料進(jìn)行注冊提交，無論采用何種形式提交均應(yīng)在評估或試驗結(jié)束后提交完整資料作為注冊申報資料。