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【醫(yī)械答疑】針對注冊檢驗(yàn)須拆外殼的產(chǎn)品，是否可以選擇預(yù)留接口的方式送檢？

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-09-26 16:11

【問】針對注冊檢驗(yàn)須拆外殼的產(chǎn)品，是否可以選擇預(yù)留接口的方式送檢？

 

【答】送檢產(chǎn)品須與最終設(shè)計(jì)產(chǎn)品（注冊申報）一致。醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)?zāi)康氖谴_保產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。首先，預(yù)留接口應(yīng)不影響/改變送檢產(chǎn)品的安全有效性。其次，如果標(biāo)準(zhǔn)要求須拆開外殼進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)會選擇拆殼進(jìn)行項(xiàng)目檢測。最后，若產(chǎn)品不能拆殼檢驗(yàn)，建議在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段考慮預(yù)留接口用于連接檢測設(shè)備，以便檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在不拆殼的情況下對產(chǎn)品性能項(xiàng)目進(jìn)行檢測。

 

來源：湖北器檢