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引子：9月中檢院在南京的培訓(xùn)中對(duì)新版藥典中的焦點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了建議。

按我個(gè)人的理解：如果利用FMEA工具來(lái)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析的話，列舉出對(duì)培養(yǎng)基質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素，回顧現(xiàn)有的控制手段（供應(yīng)商管理、配制用水控制、清洗驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證、儲(chǔ)存期驗(yàn)證等等）。如果將風(fēng)險(xiǎn)控制在一定水平之下，理論上培養(yǎng)基適用性試驗(yàn)的檢查批次控制在“干粉批”也不是沒(méi)有可能。驗(yàn)證里面有個(gè)重要前提：如果過(guò)程的關(guān)鍵質(zhì)量貢獻(xiàn)（CQA）可以100%檢驗(yàn)，就不需要驗(yàn)證。反之就要驗(yàn)證。每個(gè)配制（包括滅菌）批次的培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)基適用性檢查就是“100%批次檢驗(yàn)”，從結(jié)果來(lái)直接判斷培養(yǎng)基的質(zhì)量。頻次的減少必然就依靠整個(gè)流程的驗(yàn)證來(lái)實(shí)現(xiàn)。而風(fēng)險(xiǎn)分析是做好驗(yàn)證的第一步，決定了驗(yàn)證的具體項(xiàng)目。總的來(lái)說(shuō)，這是從QC思維到QA思維的轉(zhuǎn)變。這也是新版藥典對(duì)從業(yè)人員提出的新要求。同時(shí)關(guān)注到美國(guó)藥典委員會(huì)(USP)9月在藥典論壇PF51(5)中發(fā)布了一篇提議修訂通則：<1117> 微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(Microbiological Best Laboratory Practices)，核心變更也涉及培養(yǎng)基及相關(guān)試劑的制備、質(zhì)量控制與管理，具體如下：

1. 實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)基的制備與質(zhì)量控制

培養(yǎng)基制備：增補(bǔ)“使用純化水、精確稱量、培養(yǎng)基充分溶解”的具體操作要求，同時(shí)著重強(qiáng)調(diào)「避免過(guò)度加熱」「使用潔凈器皿」的重要性（減少制備過(guò)程的誤差與污染風(fēng)險(xiǎn)）。

2. 培養(yǎng)基運(yùn)輸與儲(chǔ)存

新增對(duì)“標(biāo)簽規(guī)范、存儲(chǔ)條件、操作流程”的要求，旨在防止培養(yǎng)基在運(yùn)輸/儲(chǔ)存階段發(fā)生污染或變質(zhì)，保障其性能穩(wěn)定性。

3. 質(zhì)量控制與驗(yàn)收檢測(cè)

擴(kuò)充要求：所有批次的“自制培養(yǎng)基”均需開(kāi)展質(zhì)量控制檢測(cè)；

強(qiáng)化審核：需嚴(yán)格審核商業(yè)供應(yīng)商提供的分析報(bào)告單；

新增工具：加入包含“促生長(zhǎng)能力選項(xiàng)+驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)”的規(guī)范表格，讓培養(yǎng)基質(zhì)量驗(yàn)收更系統(tǒng)、可量化。

表1 生長(zhǎng)促進(jìn)與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

因?yàn)閁SP中對(duì)照培養(yǎng)基是上一批次的合格培養(yǎng)基，這個(gè)表格就很好的回答了：

第一批次培養(yǎng)基的適用性如何做？

上一批次培養(yǎng)基過(guò)期后，新批次的適用性如何做？

平行批次的適用性的更高要求。

4. 緩沖液與試劑

單獨(dú)設(shè)立獨(dú)立子章節(jié)，體現(xiàn)對(duì)“緩沖液、試劑”的重視——將其從其他內(nèi)容中剝離，便于針對(duì)性地規(guī)范其質(zhì)量控制（因二者在微生物實(shí)驗(yàn)中同樣發(fā)揮關(guān)鍵作用）。

整體修訂思路是通過(guò)更細(xì)致、系統(tǒng)的規(guī)范，覆蓋培養(yǎng)基“制備→運(yùn)輸→儲(chǔ)存→質(zhì)量驗(yàn)收”全流程，同時(shí)強(qiáng)化緩沖液、試劑的管理，最終提升微生物實(shí)驗(yàn)（如檢測(cè)、培養(yǎng)等）的規(guī)范性與結(jié)果可靠性。