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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇三葆生物科技有限公司研發(fā)的“醫(yī)用降溫繃帶”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用降溫繃帶

注冊(cè)人名稱：江蘇三葆生物科技有限公司

醫(yī)用降溫繃帶主要組成成分：醫(yī)用降溫繃帶由彈性繃帶和降溫物質(zhì)（甘油、卡波姆、丙二醇、羥苯甲酯、羥苯乙酯、薄荷香精及純化水）組成。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供，一次性使用。

醫(yī)用降溫繃帶適用范圍/預(yù)期用途：用于對(duì)肢體或創(chuàng)面敷料提供束縛力，起到加壓包扎、固定、冷敷降溫的作用，并緩解疼痛腫脹癥狀。

醫(yī)用降溫繃帶產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

醫(yī)用降溫繃帶同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。 同類產(chǎn)品：杭州高斯博醫(yī)療用品有限公司、冷敷彈力繃帶、浙械注準(zhǔn)20242141687。

醫(yī)用降溫繃帶有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：通過(guò)彈性繃帶的彈力對(duì)體表進(jìn)行包扎、固定，同時(shí)通過(guò)降溫物質(zhì)（甘油、卡波姆、丙二醇、羥苯甲酯、羥苯乙酯、薄荷香精及純化水）發(fā)揮冷敷降溫的作用，并緩解疼痛腫脹癥狀。該產(chǎn)品不與創(chuàng)面直接接觸。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體完好皮膚部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械冷敷彈力繃帶在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。