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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了貝朗醫(yī)療（蘇州）有限公司研發(fā)的“電動動力系統(tǒng)”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：電動動力系統(tǒng)

注冊人名稱：貝朗醫(yī)療（蘇州）有限公司

電動動力系統(tǒng)主要組成成分：由主機、馬達線纜（GA806-CN）、腳踏控制器（GA808-CN）和手機（GA822-CN、GA849-CN、GA860-CN、GA862-CN、GA863-CN、GA864-CN）組成。

電動動力系統(tǒng)適用范圍/預(yù)期用途：用于對骨組織進行鉆、切取、鋸、磨、銑。

電動動力系統(tǒng)產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

電動動力系統(tǒng)同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。 2.同類產(chǎn)品：蛇牌股份有限公司，電動動力系統(tǒng)，國械注進20182040176。

電動動力系統(tǒng)有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：由網(wǎng)電源供電，驅(qū)動手機為工具頭提供機械動力，驅(qū)動工具頭（磨頭、刀具等）實施手術(shù)。

（二）材料：不與人體接觸（所有工具頭不包括在此次注冊單元中）

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評價： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的電動動力系統(tǒng)進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒/滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。