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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京華倍康醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的“低頻體外膈肌起搏器”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：低頻體外膈肌起搏器

注冊人名稱：南京華倍康醫(yī)療設(shè)備有限公司

低頻體外膈肌起搏器主要組成成分：治療儀由主機(jī)、導(dǎo)線（含傳導(dǎo)硅膠電極）組成。電極采用外購具有醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的產(chǎn)品。

低頻體外膈肌起搏器適用范圍/預(yù)期用途：適用于慢性阻塞性肺疾病穩(wěn)定期、慢性呼吸衰竭的康復(fù)輔助治療，以及促進(jìn)慢性阻塞性肺疾病的咳嗽排痰。

低頻體外膈肌起搏器產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

低頻體外膈肌起搏器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。 2.廣州雪利昴生物科技有限公司生產(chǎn)的低頻體外膈肌起博器（注冊證編號(hào)：粵械注準(zhǔn) 20192090205） 石家莊渡康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的低頻體外膈肌起搏器（注冊證編號(hào)：冀械注準(zhǔn)20242090182）

低頻體外膈肌起搏器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：通過體表電極片輸出的仿真生物波對膈神經(jīng)進(jìn)行低頻脈沖電刺激，使膈肌規(guī)律地收縮及舒張、膈肌移動(dòng)度增加，進(jìn)而增加通氣量，促進(jìn)肺內(nèi) CO2排出，并逐步恢復(fù)患者的膈肌功能。

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020和YY 9706.210-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021相關(guān)要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的體外膈肌起搏器進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。