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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇偉卡艾德醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用沖吸式吸痰管”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用沖吸式吸痰管

注冊(cè)人名稱：江蘇偉卡艾德醫(yī)療器械有限公司

一次性使用沖吸式吸痰管主要組成成分：一次性使用沖吸式吸痰管由吸痰管、羅伯特夾、魯爾接頭和吸痰管連接頭組成。其中吸痰管、吸痰管接頭由聚氯乙烯制成，羅伯特夾由聚甲醛制成，魯爾接頭由聚碳酸酯(PC)制成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用沖吸式吸痰管適用范圍/預(yù)期用途：適用于臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)病人進(jìn)行上呼吸道內(nèi)痰液清理吸取。

一次性使用沖吸式吸痰管產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

一次性使用沖吸式吸痰管同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。 2、同類產(chǎn)品：揚(yáng)州市桂龍醫(yī)療器械有限公司，一次性使用吸痰管，蘇械注準(zhǔn)20142080567。

一次性使用沖吸式吸痰管有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：產(chǎn)品采用雙通道設(shè)計(jì)，分為沖洗通道和吸痰通道，沖洗通道與供液端連接，吸痰通道與吸痰機(jī)連接，利用負(fù)壓的原理，可對(duì)病人上呼吸道內(nèi)的痰液進(jìn)行沖洗的同時(shí)吸取。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：與黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，對(duì)差異行開(kāi)展研究，研究結(jié)果表明差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。