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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了高視創(chuàng)新科技有限公司研發(fā)的“頻域生物測量儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：頻域生物測量儀

注冊人名稱：高視創(chuàng)新科技有限公司

頻域生物測量儀主要組成成分：產(chǎn)品由測量儀主機、電源線以及頻域生物測量儀分析軟件（發(fā)布版本：V1）組成。

頻域生物測量儀適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用，用于測量人眼的眼軸長、中央角膜厚度、角膜曲率、前房深度、瞳孔直徑、白到白距離、角膜散光軸位、晶體厚度、視網(wǎng)膜厚度和脈絡(luò)膜厚度以及對擬植入人工晶體度數(shù)進行計算。用于眼底和眼前節(jié)組織結(jié)構(gòu)斷層成像和分析。

頻域生物測量儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

頻域生物測量儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。 2.贛州莫廷醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的頻域光學(xué)相干斷層掃描生物測量儀（注冊證編號：贛械注準(zhǔn)20242160033） 廣東唯仁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的眼科光學(xué)生物測量儀（注冊證編號：粵械注準(zhǔn)20242161449）

頻域生物測量儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：頻域生物測量儀通過低相干光源SLED（超級發(fā)光二極管）發(fā)出極端的相干長度的的紅外光束，經(jīng)過耦合器分為兩束，分別投射到樣品臂和參考臂中。樣品臂的光經(jīng)過準(zhǔn)直和一系列鏡片切換結(jié)構(gòu)后到達人眼，被眼球內(nèi)的不同結(jié)構(gòu)（如角膜、晶狀體、玻璃體）反射，反射光線與參考臂中的光匯合發(fā)生干涉。并通過光程差計算得到眼球各組織參數(shù)，包括眼軸長、中央角膜厚度、前房深度、晶體厚度、視網(wǎng)膜厚度、脈絡(luò)膜厚度。此外，產(chǎn)品機頭部分的光路中嵌入了同軸遠心成像模塊，能夠?qū)崿F(xiàn)無視差畸變的高清眼表成像。通過對成像圖像的量化分析，可以獲得瞳孔直徑、白到白距離、角膜曲率半徑（基于凸面鏡成像的放大率計算）以及角膜散光軸位參數(shù)。 斷層成像工作原理：干涉光經(jīng)過高速光譜儀采集后，通過快速傅里葉變換（FFT）將光譜域信號轉(zhuǎn)換為深度域反射率分布，從而獲得單點深度信息（A-Scan）。通過橫向掃描組合多個A-Scan，即可重建出高分辨率的二維斷層圖像（B-Scan），進一步通過三維掃描可以獲得組織的立體結(jié)構(gòu)圖像信息，即眼底和眼前節(jié)組織結(jié)構(gòu)斷層圖像。

（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020和GB/T 7247.1-2024標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021相關(guān)要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械頻域光學(xué)相干斷層掃描生物測量儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。