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2、3類雜質限度計算

沒有公開數(shù)據(jù)的雜質，根據(jù)用藥周期，計算限度，以1，3-二氯丙醇為例（3類），長期用藥，雜質限度=1.5微克/天÷最大日劑量；1-12個月為周期，雜質限度=20微克/天÷最大日劑量。

1類雜質限度計算

1類雜質可以按照短周期用藥等比例折算嗎？

小編覺得可以嘗試，例如縮水甘油公開數(shù)據(jù)是4微克/天，這個數(shù)據(jù)是基于長期用藥的保守數(shù)據(jù)，折算成短期用藥，1-12個月，1.5微克對應20微克，4微克對應4*20÷1.5=53.3微克。

實戰(zhàn)經(jīng)驗

1次，無限度相關的發(fā)補作業(yè)

理論依據(jù)

ICH M7部分信息