醫(yī)療器械的注冊(cè)是確保其質(zhì)量和安全的必要步驟。以下是醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理的詳細(xì)流程，包括補(bǔ)辦、糾錯(cuò)、自行注銷以及注冊(cè)證及其附件信息確認(rèn)等環(huán)節(jié)。
一、補(bǔ)辦申請(qǐng)
注冊(cè)證有效期內(nèi)的補(bǔ)辦申請(qǐng)
在醫(yī)療器械注冊(cè)證/變更文件有效期內(nèi)，注冊(cè)人可對(duì)注冊(cè)證和/或其附件、變更文件提出補(bǔ)辦申請(qǐng)。
辦理流程概述
1.申請(qǐng)?zhí)岢觯?/span>
注冊(cè)人向國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳提交補(bǔ)辦申請(qǐng)，資料準(zhǔn)備參照相關(guān)通知文件。
2.形式審查：
經(jīng)過形式審查后，行政受理服務(wù)大廳將申請(qǐng)交至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司。
3.審核意見：
注冊(cè)管理司在接收資料后，10個(gè)工作日內(nèi)出具審核意見，相關(guān)負(fù)責(zé)人在4個(gè)工作日內(nèi)提供審定意見，反饋至行政受理服務(wù)大廳。
4.文件制作：行政受理服務(wù)大廳在10個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)意見制作相應(yīng)文件，按規(guī)定進(jìn)行送達(dá)。
Tips：
補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證備注欄需明示補(bǔ)發(fā)日期，同時(shí)將原注冊(cè)證作廢。
二、糾錯(cuò)申請(qǐng)
糾正注冊(cè)證/變更文件信息錯(cuò)誤
注冊(cè)人可提出醫(yī)療器械注冊(cè)證/變更文件糾錯(cuò)申請(qǐng)的情形包括打印錯(cuò)誤、注冊(cè)證編號(hào)錯(cuò)誤、企業(yè)填報(bào)錯(cuò)誤以及審評(píng)、審批過程中的其他錯(cuò)誤。
辦理流程概述
1.申請(qǐng)?zhí)岢觯?/span>
注冊(cè)人向國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳提交糾錯(cuò)申請(qǐng)，資料準(zhǔn)備參照相關(guān)通知文件。
2.形式審查：
形式審查確認(rèn)是否屬于注冊(cè)證、變更文件及其附件的打印錯(cuò)誤，行政受理服務(wù)大廳會(huì)即時(shí)處理。
3.注冊(cè)證編號(hào)錯(cuò)誤：
若涉及注冊(cè)證編號(hào)錯(cuò)誤，按程序轉(zhuǎn)至器械注冊(cè)司處理。
4.其他情況：
對(duì)于其他情況，按程序轉(zhuǎn)至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（器審中心）處理。
5.審核意見：
器審中心在30個(gè)工作日內(nèi)審核提出意見，器械司經(jīng)辦人在10個(gè)工作日內(nèi)提出審核意見，處負(fù)責(zé)人在8個(gè)工作日內(nèi)提供審定意見，2個(gè)工作日內(nèi)反饋至受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心。
6.文件制作：行政受理服務(wù)大廳在10個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)意見制作相應(yīng)文件，按規(guī)定進(jìn)行送達(dá)。
Tips：
相關(guān)糾錯(cuò)信息需同時(shí)轉(zhuǎn)交至國家藥品監(jiān)督管理局信息中心，以便及時(shí)公布。
三、自行注銷申請(qǐng)
自行撤銷尚有效的注冊(cè)證/變更文件
注冊(cè)人可對(duì)尚在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證/變更文件提出自行注銷申請(qǐng)。
辦理流程概述
1.申請(qǐng)?zhí)岢觯?/span>
注冊(cè)人向國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳提交自行注銷申請(qǐng)，資料準(zhǔn)備參照相關(guān)通知文件。
2.資料移交：
行政受理服務(wù)大廳自受理后3個(gè)工作日內(nèi)，將申請(qǐng)資料移交至器械注冊(cè)司。
3.核實(shí)及公告：器械注冊(cè)司在接收資料后，10個(gè)工作日內(nèi)核實(shí)相關(guān)情況，擬定注銷公告，處負(fù)責(zé)人在5個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)核意見，司負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)提出審定意見。
4.審定及發(fā)布：
審定完成后，按照國家藥品監(jiān)督管理局文件發(fā)布程序報(bào)批發(fā)布。
四、注冊(cè)證信息確認(rèn)
確認(rèn)注冊(cè)證/變更文件信息準(zhǔn)確性
注冊(cè)人可對(duì)特定的醫(yī)療器械注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)項(xiàng)目中的注冊(cè)證書載明事項(xiàng)、變更文件載明內(nèi)容以及注冊(cè)證書或變更文件的附件信息進(jìn)行確認(rèn)。
辦理流程概述
1.信息發(fā)送：
對(duì)于線上申報(bào)項(xiàng)目，由eRPS系統(tǒng)在每個(gè)工作日的固定時(shí)間將確認(rèn)單及相關(guān)附件發(fā)送至申請(qǐng)人/注冊(cè)人/代理人，并通過短信通知相應(yīng)方。
2.線下申報(bào)項(xiàng)目：
審評(píng)員將確認(rèn)單及相關(guān)附件導(dǎo)出生成文件，并通過電子郵件發(fā)送至申請(qǐng)人/注冊(cè)人/代理人。
3.確認(rèn)核實(shí)：
申請(qǐng)人/注冊(cè)人/代理人需在收到確認(rèn)單后2個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)，逐項(xiàng)核實(shí)內(nèi)容。
4.確認(rèn)結(jié)果回復(fù)：
確認(rèn)結(jié)果應(yīng)通過相應(yīng)渠道回復(fù)審評(píng)員，確保后續(xù)注冊(cè)證附件內(nèi)容的準(zhǔn)確性。醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程的清晰了解將為申請(qǐng)人和注冊(cè)人提供指導(dǎo)和參考，以確保整個(gè)注冊(cè)過程的順利進(jìn)行。通過以上程序，醫(yī)療器械的注冊(cè)和管理能夠更加規(guī)范和高效地進(jìn)行，從而保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。
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