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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了揚(yáng)州市桂龍醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用會陰護(hù)理套件”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用會陰護(hù)理套件

注冊人名稱：揚(yáng)州市桂龍醫(yī)療器械有限公司

一次性使用會陰護(hù)理套件主要組成成分：一次性使用會陰護(hù)理套件基本配置為塑料鑷子、治療巾、碘伏棉球、器械盤，選用配置為金屬鑷子、醫(yī)用紗布疊片、塑料鉗子、醫(yī)用薄膜手套、醫(yī)用橡膠檢查手套、醫(yī)用脫脂棉球、棉簽、海綿刷、包布。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

一次性使用會陰護(hù)理套件適用范圍/預(yù)期用途：供臨床會陰護(hù)理用。

一次性使用會陰護(hù)理套件產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

一次性使用會陰護(hù)理套件同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊；2、同類產(chǎn)品：揚(yáng)州市金環(huán)醫(yī)療器械廠，一次性使用會陰清洗護(hù)理包，蘇械注準(zhǔn)20192141535。

一次性使用會陰護(hù)理套件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：由多種組件組成，配合使用，以完成臨床會陰護(hù)理目的。

（二）生物學(xué)評價：跟人體破裂或損傷表面接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用會陰清洗護(hù)理包進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。