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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇慷躍醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用胃鏡檢查護理包”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用胃鏡檢查護理包

注冊人名稱：江蘇慷躍醫(yī)療科技有限公司

一次性使用胃鏡檢查護理包主要組成成分：一次性使用胃鏡檢查包由口墊、包布、紗布疊片、檢查手套、薄膜手套、污物袋、托盤、圍兜、塑料鑷子、棉簽、棉球組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用胃鏡檢查護理包適用范圍/預期用途：供臨床胃鏡檢查時護理用。

一次性使用胃鏡檢查護理包產(chǎn)品儲存條件及有效期：/。

一次性使用胃鏡檢查護理包同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。2、一次性使用胃鏡檢查護理包，蘇械注準20172140592，江蘇康久安醫(yī)療器械有限公司。

一次性使用胃鏡檢查護理包有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：一次性使用胃鏡檢查護理包由多種組件組成，配合使用，以完成在臨床胃鏡檢查時護理用。

（二）生物學評價：產(chǎn)品屬于表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：1、產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。2、該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號以審評報告為準。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。