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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州瑞貝嘉醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌激光光纖”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌激光光纖

注冊(cè)人名稱：蘇州瑞貝嘉醫(yī)療科技有限公司

一次性使用無菌激光光纖主要組成成分：一次性使用無菌激光光纖由SMA905連接頭、光纖傳輸體、手柄和應(yīng)用端組成。

一次性使用無菌激光光纖適用范圍/預(yù)期用途：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的LV180型號(hào)的輸出波長(zhǎng)為532nm 的激光器配合使用，用于傳輸激光能量。

一次性使用無菌激光光纖產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

一次性使用無菌激光光纖同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

瑞爾通（蘇州）醫(yī)療科技有限公司 醫(yī)用激光光纖 蘇械注準(zhǔn)20182010116

一次性使用無菌激光光纖有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

工作原理：利用激光在熔融石英材質(zhì)的光纖內(nèi)產(chǎn)生全反射進(jìn)行無能量損耗傳輸，激光從治療頭正前方射出。

材料：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021的要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械醫(yī)用激光光纖在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。在補(bǔ)正過程中，企業(yè)刪減型號(hào)，最終申報(bào)型號(hào)在體考報(bào)告型號(hào)規(guī)格范圍內(nèi)。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。