中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了飄邁醫(yī)療用品（揚州）有限公司研發(fā)的“一次性使用氣腹針”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用氣腹針

注冊人名稱：飄邁醫(yī)療用品（揚州）有限公司

一次性使用氣腹針主要組成成分：一次性使用氣腹針由穿刺針、充氣管、指示塊、彈簧、手柄、二通閥組成。附件為護(hù)套（保護(hù)針尖）。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

一次性使用氣腹針適用范圍/預(yù)期用途：適用于腹腔鏡手術(shù)時通過在腹壁穿刺，供形成氣腹注氣通道用。

一次性使用氣腹針產(chǎn)品儲存條件及有效期：/。

一次性使用氣腹針同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊2、常州市智業(yè)醫(yī)療儀器研究有限公司 一次性氣腹針 蘇械注準(zhǔn)20182080765

一次性使用氣腹針有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：在腹壁穿刺并固定，向腹腔內(nèi)注入二氧化碳?xì)怏w，以擴(kuò)大腹腔空間，為腹腔鏡手術(shù)提供更好的視野和操作空間。

（二）生物學(xué)評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的 一次性氣腹針 進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。