ISO9001:2015（Amd）于24年進(jìn)行了少部分修訂，修訂主要聚焦氣候變化。如何理解氣候變化給質(zhì)量管理帶來的影響？ 未來不關(guān)注氣候變化，就等于做不好質(zhì)量管理？氣候變化和質(zhì)量管理是否八竿子打不著？醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)ISO13485會跟進(jìn)嗎？
筆者此前也沒有認(rèn)真思考過這個(gè)問題，帶著疑問，特意去查了下相關(guān)文獻(xiàn)和法規(guī)。從“ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance on: Auditing Climate Change issues in ISO 9001”中，得到了詳細(xì)的答案。以下是我本人的一些梳理和思考，歡迎友好交流。
首先，標(biāo)準(zhǔn)中更新的內(nèi)容如下，其核心內(nèi)容沒有變，強(qiáng)調(diào)了氣候變化作為外部影響因素，應(yīng)當(dāng)予以評估：
4.1 Understanding the organization and its context. The organization shall determine external and internal issues that are relevant to its purpose and that affect its ability to achieve the intended result(s) of its quality management system. Added: The organization shall determine whether climate change is a relevant issue.
4.1章節(jié)原本的意思是組織應(yīng)當(dāng)了解內(nèi)外部問題，了解這些問題是否影響質(zhì)量管理體系。新增的內(nèi)容多了一句：組織應(yīng)當(dāng)決定是否氣候變化是一個(gè)問題。
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties. The organization shall determine:
（1）the interested parties that are relevant to the quality management system.
（2）the relevant requirements of these interested parties.
（3）which of these requirements will be addressed through the quality management system.
Added: NOTE: Relevant interested parties can have requirements related to climate change
4.2章節(jié)的意思是利益相關(guān)方，也就是要評估利益相關(guān)方對質(zhì)量管理體系的影響。新增的內(nèi)容多了一句：利益相關(guān)方可能有關(guān)于氣候變化的要求。
01氣候變化是否影響質(zhì)量管理體系？
參考APG中有關(guān)條款的解釋，企業(yè)需要明白氣候變化是否是一個(gè)相關(guān)問題，是否影響質(zhì)量管理體系？從字面意思來看，氣候變化好像和質(zhì)量管理體系好像沒有太大的關(guān)系。但是審核標(biāo)準(zhǔn)給出了以下因素，以判定是否是相關(guān)問題：
• 法規(guī)要求的變更（如特定材料使用限制、循環(huán)使用、產(chǎn)品生命周期、產(chǎn)地聲明等）；
• 生物與可再生材料的應(yīng)用；
• 其他管理體系領(lǐng)域變更對產(chǎn)品/服務(wù)或質(zhì)量管理流程的潛在影響（如節(jié)能減排、廢棄物回收利用要求）；
• 產(chǎn)品壽命延長與售后支持體系；
• 向碳中和產(chǎn)品與服務(wù)轉(zhuǎn)型的要求；
• 基于能源等因素對流程及基礎(chǔ)設(shè)施的影響；
• 極端天氣頻發(fā)導(dǎo)致產(chǎn)品與服務(wù)交付的脆弱性（如風(fēng)暴/洪水/火災(zāi)/干旱引發(fā)的供應(yīng)短缺或流通困境）；
• 供應(yīng)鏈在氣候變化領(lǐng)域的整體認(rèn)知與管控水平；
• 市場對產(chǎn)品服務(wù)可持續(xù)性及相關(guān)聲明的趨勢要求；
• 在氣候變化領(lǐng)域具有潛在優(yōu)勢的競爭性產(chǎn)品/服務(wù)；
以上要素其實(shí)可以看出，氣候變化或多或少都會影響質(zhì)量管理，而且隨著企業(yè)不斷成熟，這些影響逐漸變得更加深遠(yuǎn)。比如當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)強(qiáng)制要求你采購環(huán)保的可再生的材料，供應(yīng)鏈采肯定受到影響。再比如，氣候變化會影響能源消耗、公用基礎(chǔ)設(shè)施，進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量。此外，氣候變化會產(chǎn)生暴風(fēng)雨、火災(zāi)、干旱、供應(yīng)鏈等，最終也可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量。
因此，在新增這個(gè)章節(jié)后，我認(rèn)為未來隨著標(biāo)準(zhǔn)的逐漸普及，幾乎所有在地球上的企業(yè)在體系策劃時(shí)，都應(yīng)當(dāng)判定為“這是一個(gè)相關(guān)問題”。
ISO委員會新增該條款的初衷其實(shí)是要求企業(yè)從現(xiàn)在開始就要建立這個(gè)意識，倒逼企業(yè)轉(zhuǎn)型，從而促進(jìn)全球貿(mào)易。有人說小企業(yè)根本就不需要考慮這些，氣候變化應(yīng)該是大企業(yè)應(yīng)該考慮的，比如大企業(yè)可能要獲得碳積分等指標(biāo)。但是在全球氣候變暖的今天以及未來，光靠大企業(yè)去推動(dòng)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，任何企業(yè)都不可能獨(dú)善其身。
02利益相關(guān)方對氣候變化的要求？
我們知道質(zhì)量管理體系的其中一個(gè)核心原則是基于“過程的方法（Proces approach），過程的輸入會影響輸出。利益相關(guān)者對于質(zhì)量管理體系的影響是必須要考慮的，例如客戶的需求、材料供應(yīng)商、政府機(jī)構(gòu)等都是利益相關(guān)方（PEST分析）。標(biāo)準(zhǔn)中特意備注了“需要考慮利益相關(guān)方對于氣候的影響”，如何理解？審核條款給出了以下考慮要素：
• 針對所提供產(chǎn)品的法律法規(guī)及環(huán)境/氣候變化要求，以及影響組織提供產(chǎn)品/服務(wù)能力的相關(guān)規(guī)定；
• 客戶對產(chǎn)品提出的氣候變化、零排放或碳中和要求；
• 母公司政策與戰(zhàn)略方針；
• 涉及氣候變化的產(chǎn)品信息要求（包括原產(chǎn)地可持續(xù)性、可重復(fù)使用性、可回收性、報(bào)廢處理、碳足跡、"綠色誤導(dǎo)標(biāo)簽"等），涵蓋產(chǎn)品聲明及既有法律、法規(guī)與其他要求；
• 與氣候變化相關(guān)的行業(yè)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)更新；• 與社區(qū)團(tuán)體或非政府組織達(dá)成的環(huán)保協(xié)議；
• 環(huán)境許可、執(zhí)照或其他授權(quán)文件；
• 針對包裝、制造、維修、物流等流程的氣候變化相關(guān)要求；
如果公司的利益相關(guān)方，如客戶、政府法規(guī)要求提供零排放、碳中和的產(chǎn)品，則必須要考慮相關(guān)影響。這些利益相關(guān)方的期望間接影響到如何有效策劃質(zhì)量管理體系。譬如某新能源汽車公司要求供應(yīng)商提供環(huán)保的材料，對于供應(yīng)商來說，質(zhì)量策劃過程就應(yīng)當(dāng)考慮材料設(shè)計(jì)。而且在不久的未來，這個(gè)問題會越來越被重視，自然而然整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈都會受到影響，不可謂不重要。
03一點(diǎn)思考
從氣候變化和這個(gè)單一名詞來看，可能確實(shí)和質(zhì)量管理沒有太大的關(guān)系，而如果從系統(tǒng)方面來分析，按照過程的輸入和輸出的思維邏輯，氣候變化其實(shí)就是一個(gè)外部輸入因素，他是極有可能會影響到組織質(zhì)量管理的輸出的，因此在全球提倡零排放的背景下，其實(shí)也有一定的合理性。
有人借此也在質(zhì)疑ISO9001就是一個(gè)質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)，但現(xiàn)在好像已經(jīng)脫離質(zhì)量管理的框架了。筆者認(rèn)為，今天這個(gè)大環(huán)境，質(zhì)量管理已經(jīng)不僅僅是聚焦“質(zhì)量”本身，質(zhì)量的外延正在擴(kuò)大。而影響質(zhì)量的變量太多了，包括內(nèi)外部變量，外部變量甚至要超越企業(yè)內(nèi)部變量（外部存在的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇）。企業(yè)在走路的同時(shí)，一定是要抬頭看，因?yàn)閻灺暟l(fā)大財(cái)?shù)臅r(shí)代早已過去，協(xié)同作戰(zhàn)，提高韌性將是未來的趨勢?，F(xiàn)在已經(jīng)不是企業(yè)內(nèi)部搞幾個(gè)精益六西格瑪項(xiàng)目、玩轉(zhuǎn)IPD，做好markeing就能輕而易舉的成功的。
從大的方面來講，翻看朱蘭手冊，它明確寫到在商業(yè)全球化的今天，標(biāo)準(zhǔn)的意義是為了促進(jìn)國際貿(mào)易，避免危害客戶、危害社會（朱蘭手冊 P340）。其實(shí)它的核心還是關(guān)于經(jīng)濟(jì)和貿(mào)易，質(zhì)量管理本質(zhì)目的就是為了商業(yè)化成功（以客戶為焦點(diǎn)的最終目的依然是獲得商業(yè)成功）。那在全球變暖的氣候變化問題下，如果不關(guān)注氣候變化帶來的影響，全球商業(yè)一定會是受到影響，進(jìn)而影響到質(zhì)量。
展望未來，ISO9001:2025或者2026版也已經(jīng)進(jìn)入到了收尾階段，在領(lǐng)導(dǎo)力、數(shù)字化、可持續(xù)發(fā)展、文化道德、誠信等方面都進(jìn)行了全面升級。升級的背后是因?yàn)槿虍a(chǎn)業(yè)鏈的重塑和認(rèn)知的提升，未來產(chǎn)品質(zhì)量管理不僅僅要關(guān)注企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理，更是聚焦外部帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，更要承擔(dān)起社會責(zé)任和企業(yè)道德(Corporate social responsiblitiy and ethical），由以前的野蠻、粗制濫造走向有序的高質(zhì)量發(fā)展。
此外，隨著9001的升級，醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)13485應(yīng)該也會迎來變更，我們敬請期待。
以下是關(guān)于氣候變化審核指南的具體鏈接：
https://committee.iso.org/files/live/sites/tc176/files/PDF%20APG%20New%20Disclaimer%2012-2023/APG%20Auditing%20Climate%20Change%20issues%20FINAL%203-19-2024%20Rev%201.pdf
京公網(wǎng)安備11010802046783號
