不銹鋼，再熟悉不過了，手術(shù)刀，鑷子，血管導(dǎo)絲，植入物，都離不開。
但你是否知道，在不同應(yīng)用場(chǎng)景下，對(duì)不銹鋼的要求差別很大，稍有忽視，就可能導(dǎo)致注冊(cè)受阻，甚至帶來安全風(fēng)險(xiǎn)。
今天，就來分享一下醫(yī)療器械中常用的不銹鋼選型要求，并結(jié)合法規(guī)，帶你走進(jìn)一個(gè)更清晰的不銹鋼金屬框架。
為什么愛用不銹鋼？
力學(xué)性能好：強(qiáng)度高、韌性好，能滿足切削、支撐、輸送等不同需求。
耐腐蝕性強(qiáng)：體液環(huán)境中依舊能保持穩(wěn)定，不易銹蝕。
加工性能優(yōu)良：可車削、磨削、拉絲、焊接，適應(yīng)復(fù)雜工藝。
成本與可及性：相比鈦合金、鈷鉻合金，不銹鋼更經(jīng)濟(jì)、供應(yīng)鏈更成熟。
不同場(chǎng)景下的不銹鋼要求
手術(shù)器械：剪刀、鑷子、持針器等
常用鋼種：馬氏體不銹鋼（如 420、440 系），沉淀硬化不銹鋼（如 17-4PH）。
關(guān)鍵要求：高硬度、耐磨損，能保持刀刃鋒利；符合 ASTM F899、ISO 7153-1。
驗(yàn)證點(diǎn)：硬度與耐腐蝕性測(cè)試，表面鈍化（ASTM A967）。
植入類：骨科植入物、鋼套
常用鋼種：316LVM（真空熔煉）、UNS S31673。
關(guān)鍵要求：極高純凈度、優(yōu)良耐點(diǎn)蝕性能；符合 ASTM F138、ISO 5832-1。
驗(yàn)證點(diǎn)：化學(xué)成分、力學(xué)性能、電化學(xué)腐蝕（ASTM F2129）、ISO 10993 生物相容性。
輸送與介入類：導(dǎo)絲、針管等
常用鋼種：304、304L、316L，部分高強(qiáng)度馬氏體或高氮不銹鋼。
關(guān)鍵要求：良好的可成型性和韌性，焊接可靠，避免斷裂。針管需符合 ISO 9626。
驗(yàn)證點(diǎn)：表面清潔度（Ra）、殘留污染物檢測(cè)、疲勞測(cè)試。
表面處理與工藝控制
鈍化：通過 ASTM A967 等工藝去除游離鐵，提高耐腐蝕性。
電拋光：改善表面粗糙度，減少裂紋萌生點(diǎn)。
焊接/連接：需驗(yàn)證焊縫組織，防止敏化與腐蝕。
法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)參考
ISO 10993：生物相容性與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
ASTM F138 / ISO 5832-1：植入用不銹鋼
ASTM F899 / ISO 7153-1：手術(shù)器械用不銹鋼
ISO 9626：針管用不銹鋼
ASTM A967：不銹鋼鈍化要求
GB 4234.1
YY 0605.9
GB/T 3090
GB/T 18457
YY/T 0294.1
這些標(biāo)準(zhǔn)是審查的關(guān)鍵依據(jù)，建議研發(fā)人員相涉及的都要熟悉。
不銹鋼雖常見，卻不簡單。
選型是否合理，工藝是否可控，文件是否完備，都直接關(guān)系到產(chǎn)品能否順利上市。
那么，你在不銹鋼材料選型時(shí)，最關(guān)注的是哪一塊？是材料等級(jí)、表面處理，還是生物學(xué)評(píng)價(jià)？
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