1、俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督管理局 (Roszdravnadzor) 將加強對醫(yī)療器械制造商的監(jiān)管
衛(wèi)生部計劃修訂《醫(yī)療器械流通聯(lián)邦國家控制（監(jiān)督）條例》。該政府決議草案已在regulation.gov.ru網(wǎng)站上發(fā)布。
此次修訂是對2021年6月30日俄羅斯政府第1066號決議的修訂。該決議擬擴大Roszdravnadzor檢查的與醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的國家控制機構(gòu)的風(fēng)險類別。在現(xiàn)有的高風(fēng)險、中等風(fēng)險、中等風(fēng)險和低風(fēng)險類別的基礎(chǔ)上，將增加第五個風(fēng)險類別——高風(fēng)險。
高風(fēng)險控制機構(gòu)計劃包括：生產(chǎn)和/或制造醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械和/或植入人體的醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械的使用潛在風(fēng)險被歸類為3級；對潛在風(fēng)險等級為2b和/或3級的醫(yī)療器械進行臨床試驗。
對于此類管制物品，建議加強檢查力度。這些措施可能采取以下形式：
檢查訪問——每兩年一次；
現(xiàn)場檢查——每兩年一次；
試購——每兩年一次；
隨機檢查——每兩年一次。
相比之下，對于重大風(fēng)險類別，此類控制（監(jiān)督）活動每四年安排一次。
除了預(yù)防性訪問外，俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局 (Roszdravnadzor) 將能夠像以前用于其他類型檢查一樣使用“檢查員”移動應(yīng)用程序。檢查員也可以在現(xiàn)場檢查和檢查訪問期間使用該應(yīng)用程序。
正在引入一種新的試購期間檢查形式——一項實驗。
2、總統(tǒng)將醫(yī)療器械出口禁令延長數(shù)年
俄羅斯總統(tǒng)弗拉基米爾·普京簽署法令，延長部分產(chǎn)品出口禁令和限制。禁令和限制期限延長兩年，從2025年12月31日延長至2027年12月31日。2025年9月17日第657號法令已在法律信息門戶網(wǎng)站上發(fā)布。
這些產(chǎn)品包括牙科材料、由硫化橡膠、紙張、纖維素填料或纖維素纖維織物制成的醫(yī)療器械。此外，清單中還包括靜脈曲張患者所需的壓力服、緊身褲和長襪以及其他醫(yī)療器械。同時，允許出口經(jīng)濟特區(qū)生產(chǎn)的產(chǎn)品，包括使用外國零部件的產(chǎn)品。
2022年3月，為落實《關(guān)于在對外經(jīng)濟活動領(lǐng)域采取特殊經(jīng)濟措施，保障俄羅斯聯(lián)邦安全》總統(tǒng)令，政府制定了一份禁止從俄羅斯出口的商品和設(shè)備清單，有效期至2022年底。該清單涵蓋了包括藥品在內(nèi)的200多種產(chǎn)品。
該清單后來有所擴展，俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督管理局（Roszdravnadzor）批準了頒發(fā)醫(yī)療器械出口許可證的程序。該禁令最初計劃持續(xù)到2022年12月底，但同年10月，禁令被延長至2023年底，隨后又延長至2025年底。
3、制造商授權(quán)代表 (MAR) 信息：現(xiàn)行注冊證書的新要求
俄羅斯政府第 1684 號決議規(guī)定，自 2026 年 9 月 1 日起，所有現(xiàn)行醫(yī)療器械 MAR 必須包含制造商授權(quán)代表 (MAR) 的最新信息。如果缺少有效的授權(quán)委托書，俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督管理局 (Roszdravnadzor) 將暫停 MAR，如果不符合要求，則將撤銷該文件。
MAR 授權(quán)委托書應(yīng)包含哪些內(nèi)容？
制造商和 MAR 信息：納稅人識別號 (INN)/國家一級登記號 (OGRN)、簽發(fā)日期和有效期。
簽署文件的人員的全名、職位和確認的權(quán)限。
明確聲明代表制造商利益、負責(zé)產(chǎn)品在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)流通、認證文件以及監(jiān)督合格評定和注冊程序的權(quán)利。
更新截止日期為2026年9月1日。
根據(jù)本規(guī)則第29條及第137條e款，制造商有義務(wù)：
指定新的制造商名稱或更新現(xiàn)有名稱。
向俄羅斯聯(lián)邦信息和通信技術(shù)監(jiān)督局提交變更申請及確認名稱授權(quán)的文件副本。否則，該名稱將在2026年9月1日后自動取消。
4、衛(wèi)生用品性能標簽實驗將于9月25日啟動
俄羅斯將于2025年9月25日至2026年8月31日在俄羅斯開展家用、衛(wèi)生潔具和盥洗用品性能標簽實驗。該實驗已獲得政府于2025年9月20日批準的第1457號決議。
以下產(chǎn)品類別將納入實驗范圍：
浮石；
牙線；
各種材質(zhì)的清潔墊、海綿和絲瓜絡(luò)；
衛(wèi)生紙；
手帕、化妝濕巾（除具有消毒功能的濕巾外）；
紙巾（除具有消毒功能的毛巾外）；
棉絨及棉絨制品；
鑷子；
美甲和修腳套裝（包括指甲銼）；
按摩器；
牙刷（包括假牙刷）；
發(fā)刷；
剃須刷、指甲刷、睫毛刷及其他個人用刷；
梳子和梳子；
衛(wèi)生巾、衛(wèi)生棉條、尿布和尿片（已注冊為醫(yī)療器械的產(chǎn)品除外）。
該試點項目的主要協(xié)調(diào)機構(gòu)是工業(yè)和貿(mào)易部，其他協(xié)調(diào)機構(gòu)包括：數(shù)字發(fā)展部、經(jīng)濟發(fā)展部、聯(lián)邦稅務(wù)局、聯(lián)邦安全局、聯(lián)邦認證局、俄羅斯消費者權(quán)益保護和公益監(jiān)督局和聯(lián)邦海關(guān)總署。技術(shù)運營商是 Operator-CRPT LLC（負責(zé)“誠實標志”標簽系統(tǒng)）。該運營商將在實驗期間免費向參與者提供標簽代碼。
企業(yè)自愿參與該試點項目。工業(yè)和貿(mào)易部將制定并發(fā)布關(guān)于如何參與和開展實驗的詳細指南。作為試點項目的一部分，所有政府機構(gòu)都必須在其系統(tǒng)與實驗標簽系統(tǒng)之間交換數(shù)據(jù)。
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