引 言：
《中國藥典》2025年版四部通則8000《試劑與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)》的修訂，標(biāo)志著我國藥品質(zhì)量控制體系與國際標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步接軌。作為藥品檢測的核心依據(jù)，試藥通則的更新直接影響著檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。本文將聚焦2025版與2020版通則8000的差異，從技術(shù)細(xì)節(jié)出發(fā)，為您梳理兩版藥典的核心差異，通過對比分析幫助從業(yè)者快速掌握關(guān)鍵變化點，為實驗室質(zhì)量管理提供實操參考，幫助實驗人員快速適應(yīng)新規(guī)要求。
以下為2025版與2020版《中國藥典》四部通則8000《試劑與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)》的核心變化對比表：
典型變化內(nèi)容如下
1. 試藥（新增特定用途要求）
乙腈 Acetonitrile
〔CH3CN=41.05〕
CAS：75-05-8
本品為無色透明液體；微有醚樣臭；易燃。與水或乙醇能任意混合。
供高效液相色譜流動相使用時需滿足：
吸光度 取本品，以水為空白，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。在200nm的波長處，吸光度不得過0.10，在240～400nm的范圍內(nèi)，吸光度不得過0.01。
二甲基甲酰胺（N，N-二甲基甲酰胺） Dimethylformamide
〔HCON（CH3）2=73.10〕
CAS：68-12-2
本品為無色液體；微有氨臭。與水、乙醇、三氯甲烷或乙醚能任意混合。
供高效液相色譜流動相使用時需滿足：
吸光度 取本品，以水為空白，照紫外可見分光光度法（通則0401）測定。在270nm、280nm及300nm的波長處，吸光度分別不得過0.60、0.15、0.05。
正己烷n-Hexane
〔C6H14=86.18〕
CAS：110-54-3
本品為無色透明液體；微有特臭；極易揮發(fā)；對呼吸道有刺激性。與乙醇或乙醚能任意混合，在水中不溶。沸點為69℃。
供高效液相色譜流動相使用時需滿足：
吸光度 取本品，以水為空白，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。在210nm的波長處，吸光度不得過0.3，在260～400nm的范圍內(nèi)，吸光度不得過0.01。
甲酰胺 Formamide
〔CH3NO=45.04〕
CAS：75-12-7
本品為無色略帶黏性的液體；微具氨臭；有引濕性；有刺激性。與水或乙醇能任意混合。
供水分檢查使用時需滿足：
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法2）測定，含水分不得過0.1%。
甲醇 Methanol
〔CH3OH=32.04〕
CAS：67-56-1
本品為無色透明液體；具揮發(fā)性；易燃；含水分為0.1%。與水、乙醇或乙醚能任意混合。沸程為64～65℃。
供高效液相色譜流動相使用時需滿足：
吸光度 取本品，以水為空白，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。在210nm、220nm、230nm、240nm及250nm的波長處，吸光度分別不得過0.70、0.30、0.13、0.07、0.02，在260～400nm的范圍內(nèi)，吸光度不得過0.01。
四氫呋喃 Tetrahydrofuran
〔C4H8O=72.11〕
CAS：109-99-9
本品為無色液體；有醚樣特臭；易燃；在貯存中易形成過氧化物。與水、乙醇、丙酮或乙醚能任意混合。沸點為66℃。
供高效液相色譜流動相使用時需滿足：
吸光度 取本品，以水為空白，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。在240nm、254nm、280nm、290nm波長處，吸光度分別不得過0.35、0.20、0.05、0.02，在300～400nm的范圍內(nèi)，吸光度不得過0.01。
穩(wěn)定劑 應(yīng)不添加穩(wěn)定劑。
異丙醇 Isopropanol
〔（CH3）2CHOH=60.10〕
CAS：67-63-0
本品為無色透明液體；有特臭；味微苦。與水、乙醇或乙醚能任意比例混合。沸程為82.0～83.0℃。
供高效液相色譜流動相使用時需滿足：
吸光度 取本品，以水為空白，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。在230nm、250nm波長處，吸光度分別不得過0.2、0.03，在280～400nm的范圍內(nèi)，吸光度不得過0.01。
辛烷磺酸鈉 Sodium Octanesulfonate
〔C8H17NaO3S=216.27〕
CAS：5324-84-5
本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末或粉末。含C8H17NaO3S不少于98.0%，供高效液相色譜流動相使用時，含C8H17NaO3S不少于99.0%。
辛烷磺酸鈉一水合物 Sodium Octanesulfonate Monohydrate
〔C8H17NaO3S·H2O=234.29〕
CAS：207596-29-0
本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末或粉末。含C8H17NaO3S·H2O不少于98.0%，供高效液相色譜流動相使用時，含C8H17NaO3S·H2O應(yīng)不少于99.0%。
環(huán)己烷 Cyclohexane
〔C6H12=84.16〕
CAS：110-82-7
本品為無色透明液體；易燃。與甲醇、乙醇、丙酮、乙醚、苯或四氯化碳能任意混合，在水中幾乎不溶。沸點為80.7℃。
供紫外-可見分光光度法溶劑使用時需滿足：
吸光度 取本品，以水為空白，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。在220nm、235nm、240nm、250nm的波長處，吸光度分別不得過0.35、0.16、0.05、0.01。
氯化鉀 Potassium Chloride
〔KCl=74.55〕
CAS：7447-40-7
本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。在水或甘油中易溶，在乙醇中難溶，在丙酮或乙醚中不溶。
供紅外光譜法使用時需滿足：
取本品，研細(xì)，過200目篩，在120℃干燥4小時后分裝并在干燥器中保存?zhèn)溆谩Ｈ舭l(fā)現(xiàn)結(jié)塊，則需重新干燥。照紅外光譜法（通則0402）測定，采用壓片法，以空氣為空白，在中紅外區(qū)（4000～400cm-1，2.5～25μm）繪制光譜圖，基線的透光率應(yīng)大于75%，除在3440cm-1及1630cm-1附近因殘留或附著水而呈現(xiàn)一定的吸收峰外，其他區(qū)域不應(yīng)出現(xiàn)大于基線3%透光率的吸收譜帶。
溴化鉀 Potassium Bromide
〔KBr=119.00〕
CAS：7758-02-3
本品為白色結(jié)晶或粉末。在水、沸乙醇或甘油中溶解，在乙醇中微溶。
供紅外光譜法使用時需滿足：
取本品，研細(xì)，過200目篩，在120℃干燥4小時后分裝并在干燥器中保存?zhèn)溆?。若發(fā)現(xiàn)結(jié)塊，則需重新干燥。照紅外光譜法（通則0402）測定，采用壓片法，以空氣為空白，在中紅外區(qū)（4000～400cm-1，2.5～25μm）繪制光譜圖，基線的透光率應(yīng)大于75%，除在3440cm-1及1630cm-1附近因殘留或附著水而呈現(xiàn)一定的吸收峰外，其他區(qū)域不應(yīng)出現(xiàn)大于基線3%透光率的吸收譜帶。
提醒：對于特定用途的試藥，至少需要供應(yīng)商提供符合藥典要求的證明材料。或者實驗室自行進(jìn)行相關(guān)實驗，以證明能滿足特定用途的需求。
2. 指示劑與指示液（新增靈敏度試驗）
二甲酚橙指示液
取二甲酚橙0.2g，加水100ml使溶解，即得。本液應(yīng)臨用新制。靈敏度試驗：取二甲酚橙指示液0.25ml、稀醋酸1ml及33g/L的硝酸鉛溶液0.05ml至50ml水中，加烏洛托品適量，使溶液的顏色由黃色變?yōu)樽霞t色后，立即加入0.1mol/L的乙二胺四醋酸二鈉溶液0.1ml，溶液應(yīng)呈黃色。
結(jié)晶紫指示液
取結(jié)晶紫0.5g，加冰醋酸100ml使溶解，即得。
靈敏度試驗：取冰醋酸50ml和結(jié)晶紫指示液0.1ml，加0.1mol/L高氯酸0.1ml，溶液應(yīng)從藍(lán)紫色變成藍(lán)綠色。
酚酞指示液
取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解，即得。
變色范圍 pH 8.3～10.0（無色→紅）。
靈敏度試驗：取酚酞指示液0.1ml，加水100ml，溶液應(yīng)無色，加不超過0.2ml的0.02mol/L的氫氧化鈉溶液，溶液應(yīng)顯粉紅色。
提醒：指示劑配制后，必須要進(jìn)行靈敏度試驗以確定指示液是否可用于后續(xù)測試，如有條件建議每次測試前進(jìn)行靈敏度試驗。同時靈敏度試驗通過與否，也可作為試液效期驗證重要考察指標(biāo)。
3. 滴定液（增加收載，微調(diào)稱量）
新增：乙醇制氫氧化鈉滴定液，硝酸鈣滴定液，氯化釓滴定液微調(diào)了部分滴定液配制稱樣量：
重鉻酸鉀滴定液（0.01667mol/L）取基準(zhǔn)重鉻酸鉀，在120℃干燥至恒重后，稱取4.904g，置1000ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。碘酸鉀滴定液（0.01667mol/L）取基準(zhǔn)碘酸鉀，在105℃干燥至恒重后，精密稱取3.5674g，置1000ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。
以上變化均基于2025年版《中國藥典》四部通則8000正式文本與2020年版的比對。 本次通則修訂的深層邏輯體現(xiàn)在三個維度：首先，技術(shù)迭代驅(qū)動標(biāo)準(zhǔn)升級，如新增色譜純試劑類別直接響應(yīng)了HPLC-MS等精密儀器普及的應(yīng)用需求；其次，監(jiān)管模式從靜態(tài)向動態(tài)轉(zhuǎn)變，如增加靈敏度試驗的規(guī)定體現(xiàn)了對試劑全生命周期的精細(xì)化管控；最后，風(fēng)險防控理念貫穿始終，將ICH指南的先進(jìn)理念轉(zhuǎn)化為可操作的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。這些變化共同構(gòu)成更科學(xué)、更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量控制體系，不僅提升檢測數(shù)據(jù)的可靠性，也為藥物生產(chǎn)與研發(fā)提供了更精準(zhǔn)的工具支撐。
4. 對行業(yè)的影響與應(yīng)對建議
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺賬系統(tǒng)需完成升級
現(xiàn)有試劑庫存需按新標(biāo)準(zhǔn)重新評估
驗收方法需補(bǔ)充新要求的項目
結(jié)語：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)化之路
2025版《中國藥典》通則8000的修訂，不僅體現(xiàn)了我國藥品監(jiān)管體系的成熟，更預(yù)示著質(zhì)量管理的未來方向——從符合性控制向風(fēng)險預(yù)防轉(zhuǎn)變。企業(yè)應(yīng)把握這次升級契機(jī)，將標(biāo)準(zhǔn)變化轉(zhuǎn)化為質(zhì)量競爭力。
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