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表1 產(chǎn)品相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)均宜執(zhí)行適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本，建議申請(qǐng)人主動(dòng)跟蹤相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的更新情況。電氣安全和電磁兼容需執(zhí)行配套標(biāo)準(zhǔn)。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求需參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進(jìn)行編制。若適用，申請(qǐng)人可以參考本指導(dǎo)原則附件2的模板示例。

3.2.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格劃分說明，多個(gè)型號(hào)/規(guī)格，建議列表的形式列出各個(gè)型號(hào)的規(guī)格參數(shù)。

申報(bào)產(chǎn)品需說明軟件組件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項(xiàng)說明每字段含義、變化規(guī)律，提供每字段含義對(duì)應(yīng)的軟件更新的可能示例。

3.2.2性能指標(biāo)

對(duì)于水模體產(chǎn)品，產(chǎn)品性能指標(biāo)條款可以參照YY/T 1538的相關(guān)要求，結(jié)合產(chǎn)品特征進(jìn)行制定。對(duì)于探測(cè)器陣列產(chǎn)品，產(chǎn)品性能指標(biāo)條款可以參照YY/T 1869的相關(guān)要求，結(jié)合產(chǎn)品特征進(jìn)行制定。

申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品實(shí)際應(yīng)用情況，在性能指標(biāo)條款中列明相關(guān)參數(shù)的具體數(shù)值，例如：范圍、誤差等。此外，需要考慮符合以下標(biāo)準(zhǔn)要求：

電氣安全和電磁兼容：GB 4793.1和GB/T 18268.1或GB 9706.1和YY 9706.102。

其他（若適用）。

3.2.3檢驗(yàn)方法

建議注明引用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、年代號(hào)及條款號(hào)。

3.2.4附錄

需列明產(chǎn)品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。

3.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)報(bào)告需注明產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，樣品描述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱和型號(hào)等信息保持一致。

檢驗(yàn)報(bào)告需提供軟件版本界面的真實(shí)照片或列明軟件版本信息。具有用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，無用戶界面的軟件需體現(xiàn)軟件完整版本。

3.3.1同一注冊(cè)單元的典型檢驗(yàn)產(chǎn)品

申請(qǐng)人需按照注冊(cè)單元進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果需要覆蓋注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置。典型檢驗(yàn)產(chǎn)品需要考慮結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等，一般選取功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，并提供檢驗(yàn)典型性說明。對(duì)于水箱類產(chǎn)品，不同類型的探測(cè)器均應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。

3.3.2產(chǎn)品電磁兼容檢驗(yàn)

提供電磁兼容檢驗(yàn)中產(chǎn)品運(yùn)行模式的選取依據(jù)，并建議考慮產(chǎn)品基本性能。如根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估無基本性能可進(jìn)行說明。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)。

3.3.3關(guān)于檢驗(yàn)情況的說明

申請(qǐng)人可以提供檢驗(yàn)情況說明和檢驗(yàn)報(bào)告清單，描述檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格/配置和檢驗(yàn)類型（產(chǎn)品性能和安規(guī)檢驗(yàn)、電磁兼容檢驗(yàn)等）。

4.研究資料

4.1物理和機(jī)械性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究

申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。列表逐項(xiàng)說明產(chǎn)品性能指標(biāo)條款的來源和制定依據(jù)。

申請(qǐng)人需說明適用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，解釋引用或采用的理由。關(guān)于適用標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款，需要提供必要的說明。

申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品性能研究資料，可以結(jié)合綜述資料中產(chǎn)品功能，提供相應(yīng)的測(cè)試驗(yàn)證資料。所有的測(cè)試驗(yàn)證資料應(yīng)包括測(cè)試流程、詳細(xì)的測(cè)試方法和測(cè)試結(jié)果，并提供測(cè)試工裝圖片。

對(duì)于水模體類產(chǎn)品：提供定位準(zhǔn)確性、重復(fù)性研究；提供移動(dòng)單元防碰撞功能研究；提供影響因素（如探測(cè)器偏壓、水面波動(dòng)、溫度等）的研究。

對(duì)于探測(cè)器陣列類產(chǎn)品：提供探測(cè)器陣列能量依賴性、穩(wěn)定時(shí)間研究；提供劑量測(cè)量角度依懶性研究；提供劑量分布測(cè)量的準(zhǔn)確性研究；提供劑量重建功能研究（如適用）。

（1）對(duì)于探測(cè)器陣列能量依賴性研究，在產(chǎn)品宣稱的能量測(cè)量范圍內(nèi)，驗(yàn)證每個(gè)探測(cè)單元對(duì)不同能量的響應(yīng)差異，至少應(yīng)對(duì)不同的射線種類包括最大、最小能量和臨床常用的射線能量進(jìn)行驗(yàn)證，可選取典型射野，需說明選取射野的全面性及理由。若產(chǎn)品支持通過校準(zhǔn)消除能量響應(yīng)差異的，應(yīng)給出宣稱的能量范圍內(nèi)不同能量下探測(cè)器響應(yīng)的修正系數(shù)，以及該修正系數(shù)的建立方法。

（2）對(duì)于探測(cè)器陣列穩(wěn)定時(shí)間研究，應(yīng)給出探測(cè)器陣列的穩(wěn)定時(shí)間，以及自開機(jī)時(shí)刻起，直到穩(wěn)定時(shí)間后30分鐘期間的探測(cè)器響應(yīng)變化曲線并進(jìn)行驗(yàn)證。

（3）對(duì)于探測(cè)器陣列劑量測(cè)量角度依賴性研究，如果探測(cè)器陣列支持非垂直照射修正，應(yīng)給出宣稱的角度范圍內(nèi)不同角度下探測(cè)器響應(yīng)的修正系數(shù)，以及該修正系數(shù)的建立方法。建議對(duì)不同射線種類選取典型能量進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試，可選取典型射野，需說明選取射野的全面性及理由。對(duì)于宣稱的角度范圍內(nèi)選取合適的角度（需說明選取角度的全面性及理由），讀取探測(cè)器陣列的響應(yīng)，也可選取代表點(diǎn)的結(jié)果（對(duì)于選取的測(cè)量點(diǎn)應(yīng)給出示意圖及選取理由），比較不同點(diǎn)的響應(yīng)與垂直照射響應(yīng)的偏差，偏差范圍應(yīng)可接受并說明可接受的理由。

（4）對(duì)于劑量分布比較的準(zhǔn)確性研究，應(yīng)給出劑量分布比較的方法和計(jì)算公式，以及算法實(shí)現(xiàn)過程由于插值和濾波等數(shù)值處理帶來的偏差。提供劑量分布比較準(zhǔn)確性的驗(yàn)證資料，如采用Gamma分析法，驗(yàn)證方案中應(yīng)至少包括支持的可更改劑量差值范圍內(nèi)（如1%~3%）和距離差值范圍內(nèi)（如1mm~3mm）的不同參數(shù)組合設(shè)定的驗(yàn)證，以及通過率在80%~100%（建議以5%為間隔設(shè)置通過率）的不同情況下，進(jìn)行劑量分布比較準(zhǔn)確性驗(yàn)證。

（5）產(chǎn)品若包含劑量重建功能，提供劑量重建準(zhǔn)確度驗(yàn)證資料，例如與蒙卡計(jì)算結(jié)果、體模劑量測(cè)試結(jié)果、TPS計(jì)算結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，驗(yàn)證測(cè)試?yán)蓞⒖糦Y/T 0889中的附錄部分，結(jié)果需滿足臨床需求，并論述能滿足臨床需求的理由。

4.2 軟件研究

該類產(chǎn)品軟件安全性級(jí)別通常為中等級(jí)別，申請(qǐng)人可以依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，提供軟件研究資料（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T 25000.51自測(cè)報(bào)告等）。軟件研究報(bào)告需覆蓋全部軟件組件，并建議關(guān)聯(lián)綜述資料描述的產(chǎn)品功能。

申請(qǐng)人需描述軟件完整版本的全部字段和字段含義，逐項(xiàng)針對(duì)字段進(jìn)行舉例說明，并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。

申請(qǐng)人可以參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

若適用，按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交互操作性研究資料，可單獨(dú)提交，亦可與軟件研究資料合并。

4.3生物學(xué)特性研究

一般而言，射線束掃描測(cè)量設(shè)備與患者不接觸，無需開展生物學(xué)評(píng)價(jià)研究。

4.4清潔和消毒研究

該產(chǎn)品與患者不接觸，進(jìn)行低水平消毒即可。明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)、消毒頻率、消毒介質(zhì)）以及所推薦清潔消毒方法確定的依據(jù)。提交清潔消毒有效性的驗(yàn)證確認(rèn)資料。

4.5可用性研究

參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，按照中使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要求提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用期限研究

申請(qǐng)人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。申請(qǐng)人需考慮在正常條件和不利條件下對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分析。對(duì)于光學(xué)/輻射敏感部件及需定期更換的部件，如探測(cè)器，應(yīng)單獨(dú)確定其使用期限并進(jìn)行驗(yàn)證。使用期限驗(yàn)證需考慮射線照射次數(shù)即累積劑量對(duì)產(chǎn)品性能的影響。對(duì)于水箱類產(chǎn)品驗(yàn)證指標(biāo)至少應(yīng)包括定位性能和輻射測(cè)量單元性能。對(duì)于探測(cè)器陣列類產(chǎn)品驗(yàn)證指標(biāo)至少應(yīng)包括探測(cè)器陣列性能（重復(fù)性、劑量線性、劑量測(cè)量一致性、劑量率的依賴性、劑量測(cè)量穩(wěn)定性）。

5.2包裝研究

申請(qǐng)人需提供包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械造成不利影響。

申請(qǐng)人需提供產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)研究資料，可以參考GB/T 14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，測(cè)試項(xiàng)目應(yīng)包含產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)性能指標(biāo)（包括但不限于定位性能、探測(cè)器性能）。也可以采用其他方法或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，但需說明理由。

5.3其他研究

該產(chǎn)品屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》（以下簡稱“目錄”）序號(hào)251和252對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品。申請(qǐng)人需按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)

若申報(bào)產(chǎn)品與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》內(nèi)的產(chǎn)品描述范圍不一致，或不能證明與目錄內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品具有基本等同性，需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》中其他評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求（電氣安全和電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 1538中4.1和YY/T 1869中4.1中關(guān)于說明書和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)方面的要求）。其中說明書中應(yīng)特別注意的地方有：

產(chǎn)品說明書需明確產(chǎn)品的日常維護(hù)與質(zhì)量控制方法。明確設(shè)備維護(hù)周期，日常質(zhì)量控制的程序、質(zhì)量控制檢測(cè)方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品說明書需明確產(chǎn)品的使用期限，探測(cè)器的更換周期。

產(chǎn)品說明書建議提供符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的主要產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)，包括產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的主要性能指標(biāo)。

參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本；參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全說明和使用指導(dǎo)，明確用戶訪問控制機(jī)制、電子接口（含網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口）及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運(yùn)行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，若適用）、安全軟件兼容性列表（若適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新（若適用）、現(xiàn)成軟件清單（SBOM，若適用）等要求。

（六）質(zhì)量管理體系文件

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的要求提交質(zhì)量管理體系文件。

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