您當前的位置：檢測資訊 > 法規(guī)標準
嘉峪檢測網(wǎng) 2025-09-30 16:55
剛剛，中國器審發(fā)布《電凝切割內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，全文如下：
電凝切割內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考，同時也用于指導(dǎo)申請人對電凝切割內(nèi)窺鏡（以下簡稱為“電切內(nèi)窺鏡”）注冊申報資料的準備及撰寫。
本指導(dǎo)原則是對電切內(nèi)窺鏡的一般要求，審評人員和申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需申請人具體闡述理由并提供相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導(dǎo)原則是供審評人員和申請人使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于電切內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，分類編碼為06-14-02、18-03-03。
二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
明確申請表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號規(guī)格、產(chǎn)品組成等信息。
1.產(chǎn)品名稱
電切內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》要求。產(chǎn)品名稱一般由一個核心詞和不超過三個特征詞組成，通?？擅麨?ldquo;電凝切割內(nèi)窺鏡”、“電切內(nèi)窺鏡”、“XX電切內(nèi)窺鏡”（單一應(yīng)用部位時適用，如：宮腔/前列腺等）、“電切內(nèi)窺鏡及附件”（含操作器、鞘套、高頻連接線和照明用光纜等附件時適用）。
2.分類編碼及管理類別
依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產(chǎn)品分類編碼為06-14-02（電凝切割內(nèi)窺鏡）、18-03-03（婦科內(nèi)窺鏡）。該類產(chǎn)品通常包含手術(shù)電極，管理類別為III類。
3.結(jié)構(gòu)及組成
電切內(nèi)窺鏡通常由配套的內(nèi)窺鏡、支撐內(nèi)窺鏡和手術(shù)電極的操作器、鞘套、手術(shù)電極和連接電纜組成,結(jié)構(gòu)及組成可描述為“產(chǎn)品由內(nèi)窺鏡、鞘套（如適用）、操作器（如適用）、一次性使用高頻手術(shù)電極（如適用）組成”。注冊申請人亦可根據(jù)產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)組成規(guī)范描述。
4.適用范圍
產(chǎn)品適用范圍應(yīng)明確產(chǎn)品的應(yīng)用部位、配合使用的高頻手術(shù)設(shè)備類型，可表述為“產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用，與高頻手術(shù)設(shè)備配合，用于經(jīng)xxxx（如：宮頸/尿道等）對xxxx（如：宮腔組織/前列腺）進行切除”。如手術(shù)電極未在注冊單元內(nèi)，適用范圍還應(yīng)明確與手術(shù)電極配合使用。如配合等離子手術(shù)設(shè)備使用，應(yīng)明確可產(chǎn)生等離子效應(yīng)的液體環(huán)境（如：生理鹽水等），適用范圍涉及汽化的還應(yīng)明確用于汽化的專配主機的制造商、名稱、型號、軟件發(fā)布版本。
5.注冊單元劃分
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，結(jié)合電切內(nèi)窺鏡產(chǎn)品技術(shù)特點，注冊單元劃分建議符合以下原則：
（1）不同型號規(guī)格電切內(nèi)窺鏡若適用范圍不同，建議劃分為不同的注冊單元。
（2）與電切內(nèi)窺鏡無物理連接或電氣連接的附件建議與電切內(nèi)窺鏡劃分為不同注冊單元。通過內(nèi)窺鏡器械孔道一同使用的各類刀、剪、鉗、鑷等無源器械、術(shù)前建立通道用的配用無源附件（如：閉孔器等）或用于沖洗的配用無源附件（如：接頭、沖洗器等）等建議與電切內(nèi)窺鏡劃分為不同的注冊單元。
（二）綜述資料
1.概述
申請人需結(jié)合產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、適用范圍給出產(chǎn)品名稱及確定依據(jù)。明確產(chǎn)品的應(yīng)用部位、配合使用的高頻手術(shù)設(shè)備類型等信息。
2.產(chǎn)品描述
2.1 工作原理
詳述產(chǎn)品成像及切割凝血的工作原理。典型的電切內(nèi)窺鏡通常由配套的內(nèi)窺鏡、支撐內(nèi)窺鏡和手術(shù)電極的操作器、鞘套、手術(shù)電極和連接電纜組成。手術(shù)電極、硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡、內(nèi)鞘、外鞘以及操作器組合后連接攝像頭，進入人體并采集圖像，經(jīng)圖像主機處理后顯示在監(jiān)視器上，為醫(yī)生提供腔內(nèi)的實時圖像。手術(shù)電極通過高頻線纜連接高頻手術(shù)設(shè)備，利用高頻電流的熱效應(yīng)，通過操作器帶動手術(shù)電極對病變組織進行切割和凝血。若配合等離子設(shè)備使用，通電激發(fā)電極在生理鹽水或其它可產(chǎn)生等離子體的環(huán)境中產(chǎn)生等離子體，實現(xiàn)對病變組織的等離子切割和凝血。
2.2 結(jié)構(gòu)及組成
結(jié)合各個組成部件（配套的內(nèi)窺鏡、支撐內(nèi)窺鏡和手術(shù)電極的操作器、鞘套、手術(shù)電極、高頻連接電纜及照明用光纜等）的結(jié)構(gòu)示意圖，說明各部件的功能。
電切內(nèi)窺鏡通常需要組裝后使用，應(yīng)結(jié)合圖示（各部件連接圖、裝配完成圖）說明電切內(nèi)窺鏡各個部件的連接關(guān)系，詳述電切內(nèi)窺鏡的組裝過程。對于單鞘套式和雙鞘套式電切內(nèi)窺鏡，應(yīng)分別明確其組裝過程。
若產(chǎn)品包含不同原理的結(jié)構(gòu)組成部件，如主動式和被動式操作器、單極和雙極手術(shù)電極等，應(yīng)從結(jié)構(gòu)組成、基本原理、操作過程、實現(xiàn)功能詳述其差異。對于結(jié)構(gòu)及組成中的手術(shù)電極，應(yīng)明確其為單極還是雙極，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)給出電流路徑圖示。給出完整的產(chǎn)品圖示及頭端部分放大結(jié)構(gòu)圖，明確插入部分的管腔結(jié)構(gòu)及各個部分的尺寸信息，同時結(jié)合圖示給出與患者組織接觸的材料明細單。不同型號產(chǎn)品若不能被典型性型號覆蓋，應(yīng)分別給出結(jié)構(gòu)組成圖示。建議明確手術(shù)電極的使用次數(shù)，若為重復(fù)使用應(yīng)明確可重復(fù)使用次數(shù)及清潔消毒滅菌方式。
2.3 主要功能及其組成部分的功能
結(jié)合產(chǎn)品組成說明產(chǎn)品的主要功能和各組成部件的功能。電切內(nèi)窺鏡的各組成部件較多，可列表逐個說明。
3.型號規(guī)格
對于注冊單元中含有多種型號規(guī)格的情況，應(yīng)給出不同型號的劃分說明，列表明確各型號規(guī)格的區(qū)別。若各組成部件（內(nèi)窺鏡、鞘套、操作器、手術(shù)電極等）包含不同規(guī)格，也應(yīng)詳述其差異。
內(nèi)窺鏡的型號規(guī)格差異參照表1給出。鞘套應(yīng)至少列明工作長度及允差、插入部分最大寬度、主通道最小寬度。操作器應(yīng)至少列明工作原理（如：主動式和被動式、有無工作通道等）、插入部分最大寬度、主通道最小寬度和電極行程及允差。手術(shù)電極應(yīng)至少列明型號規(guī)格、單極或雙極、電極頭端部形狀及結(jié)構(gòu)、插入部分最大寬度、工作長度及允差。
表1 型號規(guī)格及基本參數(shù)
|
技術(shù)參數(shù) |
型號 |
|||
|
A |
B |
C |
D |
|
|
工作距離（mm） |
… |
… |
… |
… |
|
總長度（mm） |
… |
… |
… |
… |
|
工作長度（mm） |
… |
… |
… |
… |
|
插入部分最大寬度（mm） |
… |
… |
… |
… |
|
器械通道最小寬度（mm） |
… |
… |
… |
… |
|
視場角2W（°） |
… |
… |
… |
… |
|
視向角Θ（°） |
… |
… |
… |
… |
|
視場中心角分辨力ra(d)［C/（°）］ |
… |
… |
… |
… |
|
有效景深范圍（mm） |
… |
… |
… |
… |
|
顯色指數(shù)Ra（A光源） |
… |
… |
… |
… |
|
顯色指數(shù)Ra（D65光源） |
… |
… |
… |
… |
|
照明鏡體光效（IleR） |
… |
… |
… |
… |
|
綜合鏡體光效（SLeR） |
… |
… |
… |
… |
|
綜合邊緣光效（SLe-z） |
… |
… |
… |
… |
|
有效光度率 |
… |
… |
… |
… |
|
單位相對畸變VU-Z控制量 |
… |
… |
… |
… |
|
形狀參數(shù) |
… |
… |
… |
… |
注：表格內(nèi)容應(yīng)根據(jù)實際情況填寫。
4.包裝說明
應(yīng)提供電切內(nèi)窺鏡的包裝信息，如包裝材料、尺寸、包裝方式等，如有多層包裝或不同組件具有不同包裝，應(yīng)分別提供，并給出各層包裝的圖示。
5.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
如申報產(chǎn)品有同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品，申請人應(yīng)說明相關(guān)的背景情況，提供同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的上市情況說明，如為國內(nèi)已上市產(chǎn)品，應(yīng)明確注冊信息。列表比較申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、性能指標、材料（特別是與人體接觸材料）、使用方法、清潔消毒滅菌方式等方面的異同。與已上市產(chǎn)品存在差異的方面，應(yīng)說明差異的原因、設(shè)計依據(jù)及針對差異進行的驗證確認工作。
明確申報產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用目的、預(yù)期使用者、適用范圍、預(yù)期使用環(huán)境/安裝要求、使用禁忌證等信息。
7.預(yù)期使用環(huán)境
應(yīng)給出申報產(chǎn)品預(yù)期工作、運輸存儲的溫度、濕度、大氣壓等信息，上述信息應(yīng)與經(jīng)驗證的環(huán)境條件、說明書載明的環(huán)境條件保持一致。
8.其他需要說明的內(nèi)容
明確產(chǎn)品配套使用的設(shè)備信息（如光源、導(dǎo)光束、圖像處理器、攝像系統(tǒng)、高頻手術(shù)設(shè)備/等離子手術(shù)設(shè)備等）及其連接關(guān)系（如：物理連接、電氣連接等），給出申報產(chǎn)品與配合使用設(shè)備的連接圖示。
如與特定的光源、圖像處理器、攝像系統(tǒng)、等離子手術(shù)設(shè)備等配合使用，則應(yīng)明確配用設(shè)備的信息，如產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)商信息、注冊證號（如適用）等。對于含有多個不同接口的內(nèi)窺鏡，應(yīng)說明不同接口的作用和預(yù)期連接的部件或者設(shè)備。
申請人可參考GB/T 42062及YY/T 1437標準對產(chǎn)品進行全生命周期風(fēng)險管理，提交風(fēng)險管理資料。
電切內(nèi)窺鏡主要的風(fēng)險包括能量危害（電能、機械能、熱能等）、生物學(xué)危害（生物相容性危害、溶解析出物危害、交叉感染危害等）、環(huán)境危害（電磁危害、與運輸、儲存和運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件、意外的機械破壞有關(guān)的危害；與溢流、泄漏及進液有關(guān)的危害；廢物處置危害等）、與使用有關(guān)的危害（合理可預(yù)見的誤用危害、由未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用等）、信息危害（與標簽、標記、說明書有關(guān)的危害等）、人機工程（復(fù)雜的裝配及控制系統(tǒng)等）、功能失效、不當維護及老化有關(guān)的危害等。
建議參考GB/T 42062、YY/T 1437、YY/T 0619、YY/T 0842-2011、YY 0068系列標準、適用的安全及電磁兼容標準（如GB 9706.1、GB 9706.202、GB 9706.218、YY 9706.102等）及規(guī)范性文件相關(guān)要求，結(jié)合產(chǎn)品自身設(shè)計特點、臨床用途及使用場景，說明產(chǎn)品在設(shè)計、原材料、生產(chǎn)加工、包裝、運輸、貯存、使用等生命周期內(nèi)各個環(huán)節(jié)的安全特征，從前述危害等方面對產(chǎn)品進行風(fēng)險分析、評價及控制。風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的評價可參考GB/T 42062標準第7、第8章的相關(guān)要求。應(yīng)確保各風(fēng)險的可追溯性，提供各風(fēng)險及綜合剩余風(fēng)險的可接受準則，確認各風(fēng)險及綜合剩余風(fēng)險可接受。
應(yīng)明確申報產(chǎn)品對《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》（附件1）中各項要求的適用性。對于不適用的要求，應(yīng)當逐項說明不適用的理由。對于適用要求，應(yīng)逐項說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，應(yīng)當說明其在申報資料中的具體位置。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號。
產(chǎn)品建議參考YY/T 0619、YY 0068系列標準（YY 0068.1、YY/T 0068.2、YY/T 0068.3、YY 0068.4）、YY/T 0842、YY/T 0763及其它適用的強制性標準要求，電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1、GB 9706.202、GB 9706.218、YY 0068.4的要求，電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102、GB 9706.202、GB 9706.218的要求。
注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品規(guī)格型號及劃分說明應(yīng)明確產(chǎn)品型號、產(chǎn)品命名規(guī)則、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖（含手術(shù)電極頭端部放大圖）、尺寸及相關(guān)說明（如：電極工作模式、被動式或主動式操作器等）。性能指標應(yīng)考慮內(nèi)窺鏡的光學(xué)性能和機械性能、鞘套的性能要求、操作器的性能要求、手術(shù)電極的性能要求、照明用光纜的要求、電切內(nèi)窺鏡的其他性能功能要求、電氣安全和電磁兼容要求。
內(nèi)窺鏡的光學(xué)性能通常包括：視場角及允差、視向角及允差、像質(zhì)（角分辨力、有效景深范圍、視場質(zhì)量）、顏色分辨能力和色還原性、照明（照明變化率、照明有效性）、綜合光效、有效光度率、單位相對畸變等，性能指標定義和試驗方法可參考YY 0068.1。內(nèi)窺鏡的機械性能通常包括：尺寸（工作長度及允差、插入部分最大寬度、器械通道最小寬度、目鏡罩尺寸及允差（圖示說明）、配合（鎖止和插拆、定位和密封）、封裝（霧層、封裝可靠性）、強度和剛度（如適用）、連接、插入部分外表面質(zhì)量等。
鞘套的性能通常包括：尺寸（工作長度及允差、插入部分最大寬度、主通道最小寬度）、配合（鎖止和插拆、定位和密封）、連接、插入部分外表面質(zhì)量、通水和/或通氣功能（通水和/或通氣功能管道、通水和/或通氣功能接頭）、耐腐蝕性（非一次性使用時適用）等。
操作器的性能通常包括：工作長度及允差、插入部分最大寬度、手術(shù)電極行程及允差、配合（鎖止和插拆、定位和密封）、連接、插入部分外表面質(zhì)量等。
手術(shù)電極的性能通常包括：外觀、尺寸（如：工作長度及允差、插入部分最大寬度）、高頻連接線尺寸、硬度、表面粗糙度、連接可靠性、導(dǎo)通性能、插入部分外表面質(zhì)量、無菌、環(huán)氧乙烷殘留（如適用）、耐腐蝕性等。
照明用光纜應(yīng)給出機械性能和光學(xué)性能。其中，光學(xué)性能通常包括：出光角及允差、光譜透過率、光透過率。機械性能通常包括：光纜總長度及允差、入光面端和出光面端的機械接口尺寸及允差、扭轉(zhuǎn)、短暫壓扁、拉伸、最小可轉(zhuǎn)彎半徑、墜落沖擊、外觀要求（如：入光面、出光面、外表面等）、與冷光源和內(nèi)窺鏡配接性能等。
此外，還應(yīng)給出手術(shù)電極的可見性、電切內(nèi)窺鏡的裝配性能（如：各組件拆裝應(yīng)方便、定位可靠等）、灌流流量、密封性能、與患者接觸部分的聚合物材料的化學(xué)性能要求（如：紫外吸光度、還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘渣等）、耐腐蝕性、接口安全性等，并將電切內(nèi)窺鏡預(yù)期與人體接觸的部分及其材料信息在附錄中明確。電氣安全特征應(yīng)明確手術(shù)電極的額定附件電壓。
本指導(dǎo)原則僅給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標，但并未給出定量要求，申請人可參考相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)申請人自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的要求。如有適用的新版國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。
4.檢驗報告
注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗報告，產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。原則上選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、技術(shù)指標最全的型號作為典型產(chǎn)品，并提供檢測典型性說明。
對于內(nèi)窺鏡，如視向角存在差異，應(yīng)選擇視向角最大的型號；如視場角存在差異，應(yīng)選擇視場角最大和最小的型號；對不同內(nèi)徑、外徑和工作長度的，應(yīng)選擇直徑最小的和細長比最大的型號；如角分辨力等性能指標存在差異，應(yīng)選擇要求最高的型號。對于手術(shù)電極，性能檢測應(yīng)就受電極頭形狀影響的性能（如：物理性能、手術(shù)電極的可見性等）針對不同形狀電極頭的手術(shù)電極分別檢測；單極手術(shù)電極和雙極手術(shù)電極應(yīng)分別選取典型型號檢測；電氣安全檢驗建議選擇長度最長的手術(shù)電極進行檢測。若不同型號手術(shù)電極的線纜布局、電氣部分、與高頻手術(shù)設(shè)備的連接方式等均相同，電磁兼容檢驗建議選擇長度最長的手術(shù)電極進行檢測。此外，還應(yīng)考慮強制性標準的特殊要求（如：YY 0068.4中對于目鏡罩與插入部分進行了電隔離的內(nèi)窺鏡的電介質(zhì)強度試驗要求等）。
5.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
電切內(nèi)窺鏡通常需與高頻手術(shù)設(shè)備、光源、圖像處理器等設(shè)備聯(lián)合使用，應(yīng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。
6.軟件及網(wǎng)絡(luò)安全
電切內(nèi)窺鏡通常不含軟件，無需提交軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。對于包含軟件的特殊設(shè)計電切內(nèi)窺鏡，請參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》及《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供研究資料。
7.生物學(xué)評價、可瀝濾物研究及藥物相容性評價
成品中與患者直接或間接接觸的部分應(yīng)按照GB/T 16886.1進行生物學(xué)評價或試驗。實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證可參照《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》中相關(guān)要求。
對于重復(fù)使用的產(chǎn)品/部件，建議參考GB/T 16886.1關(guān)于“對于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，制造商應(yīng)在確認的最大驗證循環(huán)周期進行生物學(xué)安全評價”要求。
若產(chǎn)品在液體環(huán)境下使用，應(yīng)提供可瀝濾物相關(guān)研究資料。與藥物配合使用時，還應(yīng)提交藥物相容性研究。
8.清潔、消毒、滅菌
電切內(nèi)窺鏡若為可重復(fù)使用，應(yīng)當明確推薦的清潔消毒滅菌工藝（方法和參數(shù)）及依據(jù)，提交清潔消毒滅菌研究、殘留毒性研究和滅菌耐受性研究。所驗證器械應(yīng)經(jīng)受最惡劣的微生物挑戰(zhàn)和滅菌挑戰(zhàn)，應(yīng)考慮最復(fù)雜結(jié)構(gòu)、最不利的微生物負載水平和多次使用等情形的影響。
一次性使用手術(shù)電極應(yīng)明確相應(yīng)的滅菌工藝（包括滅菌方式和相關(guān)參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），提交滅菌確認報告和殘留毒性研究（如適用）。
高頻連接電纜有可能進入手術(shù)無菌區(qū)域，基于使用風(fēng)險應(yīng)進行滅菌并提交滅菌研究資料。
9.穩(wěn)定性研究
電切內(nèi)窺鏡及其附件中重復(fù)使用的部分，應(yīng)明確預(yù)期可重復(fù)使用次數(shù)或預(yù)期使用期限并提交相應(yīng)次數(shù)或期限的確定依據(jù)。穩(wěn)定性研究應(yīng)綜合考慮模擬使用和再處理（清潔消毒滅菌、拆卸安裝等）的影響，盡可能模擬實際臨床使用的最不利情況，驗證在最大循環(huán)次數(shù)后產(chǎn)品的安全有效性，試驗后應(yīng)確保產(chǎn)品性能和安全（手術(shù)電極適用）符合要求。
針對一次性使用無菌包裝的產(chǎn)品/部件，應(yīng)對產(chǎn)品的貨架有效期進行研究，研究方式包含加速老化和/或?qū)崟r老化。老化后應(yīng)對產(chǎn)品的包裝性能、產(chǎn)品性能和電氣安全中隨時間老化的項目進行測試，確認其符合要求。
應(yīng)當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能（包括完整性和清潔度）造成不利影響。
10.可用性
應(yīng)參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》提交使用錯誤評估報告。
11.其他資料
根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》（以下簡稱《目錄》），“由硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡、鞘套、操作器、手術(shù)電極組成。在內(nèi)窺鏡觀察下，利用高頻電流對前列腺組織進行切除”的前列腺電切內(nèi)窺鏡及“由硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡、鞘套、操作器、手術(shù)電極組成，在內(nèi)窺鏡觀察下，利用高頻電流對宮腔組織進行切除”的宮腔電切內(nèi)窺屬于免于進行臨床評價的產(chǎn)品。應(yīng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開展申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的等同性論證。提交申報產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料及申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明。存在差異的，應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。該資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的基本等同性，若無法證明，應(yīng)開展臨床評價。
與《目錄》內(nèi)已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比應(yīng)涵蓋《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》附件中所有對比項目，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中各主要部件應(yīng)分別對比，性能要求可參考產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標部分進行對比。對于《目錄》之外的產(chǎn)品，應(yīng)開展臨床評價。
若電切內(nèi)窺鏡包含等離子手術(shù)電極，還應(yīng)提交其他與等離子相關(guān)的注冊申報資料。含有等離子手術(shù)電極的產(chǎn)品免于臨床評價適用范圍為“與等離子手術(shù)設(shè)備主機及灌注泵配合使用，在開放手術(shù)或內(nèi)窺鏡手術(shù)下，適用于在生理鹽水或其它電解質(zhì)溶液環(huán)境下，對軟組織進行切割、凝血操作”，用于組織汽化的應(yīng)開展臨床評價。
如電切內(nèi)窺鏡與《目錄》中所述產(chǎn)品有差異，差異部分應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中其他評價路徑進行臨床評價。注冊申請人應(yīng)當依據(jù)所申報產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和預(yù)期用途等，參考《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求提交臨床評價資料。
應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及相關(guān)法規(guī)要求，此外應(yīng)參考GB 9706.1、GB 9706.202、GB 9706.218、YY 9706.102、YY/T 0619-2017、YY 0068系列標準、YY/T 0842、YY/T 0763中對于此類產(chǎn)品說明書的要求。
說明書中的技術(shù)參數(shù)應(yīng)與技術(shù)要求及檢測報告一致。其中，對于產(chǎn)品安全、有效性相關(guān)的功能和參數(shù)應(yīng)得到驗證，并體現(xiàn)在技術(shù)要求中。
對于電切內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，內(nèi)窺鏡的清洗、消毒、滅菌部分是隨附資料中非常重要的，必不可少的部分。應(yīng)詳細寫明采用的方式、使用的工具/設(shè)備，操作流程和注意事項。另外，常規(guī)的維護保養(yǎng)方法以及有效期限的確定也是需要明確的信息。內(nèi)窺鏡類產(chǎn)品通常涉及使用前的檢查，用以保證使用的效果，相關(guān)的說明也應(yīng)在隨附資料中有所體現(xiàn)。例如：每次使用前必須對內(nèi)窺鏡進行檢查：鋒利的邊緣凹痕或劃痕、裂紋、彎折、銹蝕、變形、鏡頭或鏡頭蓋破損、標記/標簽清晰可見、缺失部件。
電切內(nèi)窺鏡通常由醫(yī)用冷光源提供照明光，經(jīng)由光纜傳遞到內(nèi)窺鏡頭端出射，雖然光源本身的光能轉(zhuǎn)換成熱量的比率較小，但是由于頭端光線比較集中，長時間的照射存在灼傷人體組織的危害。因此，在說明書中應(yīng)有警示。
例如：光學(xué)鏡在接通光源時，光纜入口處和進入人體部頭端處的溫度可能超過41℃，容易灼傷患者和引起手術(shù)室火災(zāi)。為了降低這些風(fēng)險，應(yīng)注意以下幾點：
1.不要讓內(nèi)窺鏡直接接觸患者組織或易燃材料，例如鋪巾或紗布。
2.每次開始手術(shù)時，將光源調(diào)節(jié)至最低設(shè)置。根據(jù)需要逐漸增加光輸出，直到光照達到最低足夠水平。
3.盡量不要長時間照射同一位置，如必要，請關(guān)注被照區(qū)域溫度。
4.在斷開光纜或接頭前，請先關(guān)閉光源并讓內(nèi)窺鏡冷卻。
電切內(nèi)窺鏡需連接光源使用，光源在提供照明的同時，存在對人眼產(chǎn)生傷害的可能性。因此，此類型的設(shè)備在使用中應(yīng)有警示，例如：不能直視出光口；連接好設(shè)備后再打開光源，關(guān)閉光源后再斷開連接；以最小輸出打開光源，光源調(diào)暗后再關(guān)閉等。
對于手術(shù)電極，使用前請檢查失效期，若為無菌一次性使用產(chǎn)品，則包裝破損，嚴禁使用，重復(fù)使用產(chǎn)品應(yīng)檢查消毒滅菌狀態(tài)標識。單極手術(shù)電極如與中性電極配合使用，手術(shù)過程中應(yīng)注意電路監(jiān)視，防止灼傷?；颊卟粦?yīng)與接地的或者可見的對地電容的金屬部件（如：手術(shù)臺、支架等）接觸，建議使用抗靜電板。
應(yīng)避免皮膚對皮膚的接觸。如：患者手臂和身體間襯墊一塊干紗布。手術(shù)電極電纜應(yīng)避免與患者或其他導(dǎo)線接觸。暫時不用的手術(shù)電極應(yīng)和患者隔開安放。進行高頻手術(shù)前，應(yīng)該將易燃的清潔劑或粘結(jié)劑的溶劑蒸發(fā)掉。在使用設(shè)備前必須擦掉存在于患者身下或人體腔中（陰道內(nèi)）的易燃性液體積液。必須對內(nèi)含氣體著火的危險引起注意。某些材料，如充滿了氧氣的脫脂棉、紗布在正常使用中，可能被設(shè)備正常使用產(chǎn)生的火花引起著火。高頻電流可能對心臟起搏器的工作有干擾，應(yīng)注意電流回路不得通過心臟起搏器等患者佩戴的有源植入產(chǎn)品。手術(shù)電極的清洗、消毒、滅菌和定期維護還需要根據(jù)各個醫(yī)院的實際情況和廠家的建議執(zhí)行。使用說明書應(yīng)向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議,如:明確不要在強電磁條件下使用或是明確參見配套高頻發(fā)生器說明書相關(guān)要求。
三、編寫單位
本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心編寫并負責(zé)解釋。
四、參考文獻
[1]國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].
[2]國家市場監(jiān)管總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:總局令第47號[Z].
[3]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:總局令第6號[Z].
[4]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告:2017年第187號[Z].
[5]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:總局令第19號[Z].
[6]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等3項指導(dǎo)原則的通告:2020年第41號[Z].
[7]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告:2017年第104號公告[Z].
[8]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告：2020年第147號[Z].
[9]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告:2022年第8號[Z].
[10]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告:2020年第18號[Z].
[11]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南的通告:2022年第29號[Z].
[12] 國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告:2021年第121號公告[Z].
[13]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告:2023年第33號[Z].
[14]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告:2021年第73號[Z].
[15]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.總局關(guān)于發(fā)布硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（有創(chuàng)類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告: 2018年第54號[Z].
[16]原國家食品藥品監(jiān)督管理局. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知: [國食藥監(jiān)械2007]345號[Z].
[17]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）:2017年第41號通告[Z].
[18]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布高頻手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）的通告（2024年第14號）[Z].
附件1
醫(yī)療器械安全有效基本要求清單適用性舉例
|
條款號 |
要求 |
適用性 |
|
A |
通用原則 |
|
|
A1 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期條件和用途下，由具有相應(yīng)技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、醫(yī)療和硬件條件的預(yù)期使用者(若適用)，按照預(yù)期使用方式使用，不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用時潛在風(fēng)險與患者受益相比較可以接受，并具有高水平的健康和安全保護方法。 |
適用 |
|
A2 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技術(shù)能力，應(yīng)當采用以下原則，確保每一危害的剩余風(fēng)險是可接受的： （1）識別已知或可預(yù)期的危害并且評估預(yù)期使用和可預(yù)期的不當使用下的風(fēng)險。 （2）設(shè)計和生產(chǎn)中盡可能地消除風(fēng)險。 （3）采用充分防護如報警等措施盡可能地減少剩余風(fēng)險。 （4）告知剩余風(fēng)險。 |
適用 |
|
A3 |
醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當達到其預(yù)期性能，滿足適用范圍要求。 |
適用 |
|
A4 |
在生命周期內(nèi)，正常使用和維護情況下，醫(yī)療器械的特性和性能的退化程度不會影響其安全性。 |
適用 |
|
A5 |
醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當能夠保證其說明書規(guī)定的運輸、貯存條件（如溫度和濕度變化），不對產(chǎn)品特性及性能造成不利影響。 |
適用 |
|
A6 |
所有風(fēng)險以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風(fēng)險。 |
適用 |
|
B |
醫(yī)療器械安全性能基本原則 |
|
|
B1 |
化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì) |
|
|
B1.1 |
材料應(yīng)當能夠保證醫(yī)療器械符合A節(jié)提出的要求，特別注意： (1) 材料的選擇應(yīng)特別考慮毒性、易燃性（若適用）。 (2) 依據(jù)適用范圍，考慮材料與生物組織、細胞、 體液的相容性。 （3）材料的選擇應(yīng)考慮硬度，耐磨性和疲勞強度等屬性（若適用）。 |
適用 |
|
B1.2 |
醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)盡可能減少污染物和殘留物對從事運輸、貯存、使用的人員和患者造成的風(fēng)險，特別要注意與人體暴露組織接觸的時間和頻次。 |
適用 |
|
B1.3 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當能夠保證產(chǎn)品在正常使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于給藥，則該產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且正常使用不改變其產(chǎn)品性能。 |
適用 |
|
B1.4 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當盡可能減少濾出物或泄漏物造成的風(fēng)險，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。 |
適用 |
|
B1.5 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當考慮在預(yù)期使用條件下，產(chǎn)品及其使用環(huán)境的特性，盡可能減少物質(zhì)意外從該產(chǎn)品進出所造成的風(fēng)險。 |
適用 |
|
B2 |
感染和微生物污染 |
|
|
B2.1 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當減少患者、使用者及他人感染的風(fēng)險。設(shè)計應(yīng)當： （1）易于操作。 （2）盡可能減少來自產(chǎn)品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。 （3）防止人對醫(yī)療器械和樣品的微生物污染。 |
適用 |
|
B2.2 |
標有微生物要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當確保在使用前符合微生物要求。 |
無菌包裝產(chǎn)品適用 |
|
B2.3 |
無菌醫(yī)療器械應(yīng)當確保在使用前符合無菌要求。 |
無菌包裝產(chǎn)品適用 |
|
B2.4 |
無菌或標有微生物要求的醫(yī)療器械應(yīng)當采用已驗證的方法對其進行加工、制造或滅菌。 |
無菌包裝產(chǎn)品適用 |
|
B2.5 |
無菌醫(yī)療器械應(yīng)當在相應(yīng)控制狀態(tài)下（如相應(yīng)凈化級別的環(huán)境）生產(chǎn)。 |
無菌包裝產(chǎn)品適用 |
|
B2.6 |
非無菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當保持產(chǎn)品的完整性和潔凈度。使用前需要滅菌的產(chǎn)品，其包裝應(yīng)當盡可能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且應(yīng)當適合相應(yīng)的滅菌方法。 |
非無菌包裝產(chǎn)品適用 |
|
B2.7 |
若醫(yī)療器械可以以無菌與非無菌兩種狀態(tài)上市，則產(chǎn)品的包裝或標簽應(yīng)當加以區(qū)別。 |
不適用 |
|
B3 |
藥械組合產(chǎn)品 |
|
|
B3.1 |
應(yīng)對該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能予以驗證。 |
不適用 |
|
B4 |
生物源性醫(yī)療器械 |
|
|
B4.1 |
含有動物源性的組織、細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，該動物源性組織、細胞和物質(zhì)應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，且符合其適用范圍要求。動物的來源資料應(yīng)當妥善保存?zhèn)洳椤游锏慕M織、細胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應(yīng)當提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當采用經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理。 |
不適用 |
|
B4.2 |
含有人體組織、細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，應(yīng)當選擇適當?shù)膩碓?、捐贈者，以減少感染的風(fēng)險。人體組織、細胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應(yīng)當提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當采用經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理。 |
不適用 |
|
B4.3 |
含有微生物的細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，細胞及其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應(yīng)當提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當采用經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理。 |
不適用 |
|
B5 |
環(huán)境特性 |
|
|
B5.1 |
如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合使用，應(yīng)當保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的安全性，并且不削弱各器械或設(shè)備的性能。任何聯(lián)合使用上的限制應(yīng)在標簽和（或）說明書中載明。液體、氣體傳輸或機械耦合等連接系統(tǒng)，如，應(yīng)從設(shè)計和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯誤連接造成對使用者的安全風(fēng)險。 |
適用 |
|
B5.2 B5.2.1 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)盡可能的消除和減少下列風(fēng)險： 因物理或者人機功效原因，對患者、使用者或他人造成傷害的風(fēng)險。 |
適用 |
|
B5.2.2 |
由人機功效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯誤操作的風(fēng)險。 |
適用 |
|
B5.2.3 |
與合理可預(yù)見的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險，比如磁場、外部電磁效應(yīng)、靜電放電、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。 |
適用 |
|
B5.2.4 |
正常使用時可能與材料、液體和氣體接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險。 |
適用 |
|
B5.2.5 |
軟件及其運行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險。 |
不適用 |
|
B5.2.6 |
物質(zhì)意外進入的風(fēng)險。 |
適用 |
|
B5.2.7 |
臨床使用中與其他醫(yī)療器械共同使用的產(chǎn)品，其相互干擾的風(fēng)險。 |
適用 |
|
B5.2.8 |
不能維護或校準（如植入產(chǎn)品）的醫(yī)療器械因材料老化、測量或控制精度減少引起的風(fēng)險。 |
不適用 |
|
B5.3 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)盡可能地減少在正常使用及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險。尤其是在預(yù)期使用時，暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械。 |
不適用 |
|
B5.4 |
須進行調(diào)整、校準和維護的醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)保證其相應(yīng)過程安全進行。 |
適用 |
|
B5.5 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的安全處置。 |
適用 |
|
B6 |
有診斷或測量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品 |
|
|
B6.1 |
有診斷或測量功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)充分考慮其準確度、精密度和穩(wěn)定性。準確度應(yīng)規(guī)定其限值。 |
不適用 |
|
B6.2
|
任何測量、監(jiān)視或顯示的數(shù)值范圍的設(shè)計，均應(yīng)當符合人機工效原則。 |
不適用 |
|
B6.3 |
所表達的計量值應(yīng)是中國通用的標準化單位，并能被使用者理解。 |
不適用 |
|
B7 |
輻射防護 |
|
|
B7.1 |
一般要求：醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當考慮盡量減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時不影響其功能。 |
不適用 |
|
B7.2 |
預(yù)期的輻射：應(yīng)用放射輻射進行治療和診斷的醫(yī)療器械，放射劑量應(yīng)可控。其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當保證相關(guān)的可調(diào)參數(shù)的重復(fù)性及誤差在允許范圍內(nèi)。若醫(yī)療器械預(yù)期輻射可能有危害，應(yīng)當具有相應(yīng)的聲光報警功能。 |
不適用 |
|
B7.3 |
非預(yù)期的輻射：醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當盡可能減少患者、使用者和他人暴露于非預(yù)期、雜散或散射輻射的風(fēng)險。 |
不適用 |
|
B7.4
|
電離輻射：預(yù)期放射電離輻射的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當保證輻射放射的劑量、幾何分布和能量分布（或質(zhì)量）可控。 放射電離輻射的醫(yī)療器械（預(yù)期用于放射學(xué)診斷），其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當確保產(chǎn)品在實現(xiàn)其臨床需要的影像品質(zhì)的同時，使患者和使用者受到的輻射吸收劑量降至最低。應(yīng)當能夠?qū)ι渚€束的劑量、線束類型、能量和能量分布（適用時）進行可靠的監(jiān)視和控制。 |
不適用 |
|
B8 |
含軟件的醫(yī)療器械和獨立醫(yī)療器械軟件 |
|
|
B8.1 |
含軟件的醫(yī)療器械或獨立醫(yī)療器械軟件，其設(shè)計應(yīng)當保證重復(fù)性、可靠性和性能。當發(fā)生單一故障時，應(yīng)當采取適當?shù)拇胧M可能地消除和減少風(fēng)險。 |
不適用 |
|
B8.2 |
對于含軟件的醫(yī)療器械或獨立醫(yī)療器械軟件，其軟件必須根據(jù)最新的技術(shù)水平進行確認（需要考慮研發(fā)周期、風(fēng)險管理要求、驗證和確認要求）。 |
不適用 |
|
B9 |
有源醫(yī)療器械和與其連接的器械 |
|
|
B9.1 |
對于有源醫(yī)療器械，當發(fā)生單一故障時，應(yīng)當采取適當?shù)拇胧?，盡可能的消除和減少因此而產(chǎn)生的風(fēng)險。 |
適用 |
|
B9.2 |
患者安全需要通過內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī)療器械應(yīng)當具有檢測供電狀態(tài)的功能。 |
不適用 |
|
B9.3 |
患者安全需要通過外部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī)療器械應(yīng)當包括顯示電源故障的報警系統(tǒng)。 |
不適用 |
|
B9.4 |
預(yù)期用于監(jiān)視患者一個或多個臨床參數(shù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備適當?shù)膱缶到y(tǒng)，在患者生命健康嚴重惡化或生命危急時，進行警告。 |
不適用 |
|
B9.5 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當具有減少產(chǎn)生電磁干擾的方法。 |
適用 |
|
B9.6 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當確保產(chǎn)品具備足夠的抗電磁騷擾能力，以保證產(chǎn)品能按照預(yù)期運行。 |
適用 |
|
B9.7 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當保證產(chǎn)品在按要求進行安裝和維護后，在正常使用和單一故障時，患者、使用者和他人免于遭受意外電擊。 |
適用 |
|
B10 |
機械風(fēng)險的防護 |
|
|
B10.1 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當保護患者和使用者免于承受因移動時遇到阻力、不穩(wěn)定部件和運動部件等產(chǎn)生的機械風(fēng)險。 |
適用 |
|
B10.2 |
除非振動是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低。若可行，應(yīng)當采用限制振動（特別是針對振動源）的方法。 |
不適用 |
|
B10.3 |
除非噪聲是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低。若可行，應(yīng)當采用限制噪聲（特別是針對噪聲源）的方法。 |
不適用 |
|
B10.4 |
需要用戶操作的連接電、氣體或提供液壓和氣壓的端子和連接器，其設(shè)計和構(gòu)造應(yīng)當盡可能降低操作風(fēng)險。 |
適用 |
|
B10.5 |
如果醫(yī)療器械的某些部分在使用前或使用中需要進行連接或重新連接，則其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將連接錯誤的風(fēng)險降到最低。 |
適用 |
|
B10.6 |
可觸及的醫(yī)療器械部件（不包括預(yù)期提供熱量或達到給定溫度的部件和區(qū)域）及其周圍，在正常使用時，不應(yīng)達到造成危險的溫度。 |
適用 |
|
B11 |
提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風(fēng)險的防護 |
|
|
B11.1 |
用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計和結(jié)構(gòu)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者和使用者的安全。 |
適用 |
|
B11.2 |
若輸出量不足可能導(dǎo)致危險，醫(yī)療器械應(yīng)當具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。應(yīng)有適當?shù)念A(yù)防方式，以防止意外輸出達危險等級的能量或物質(zhì)。 |
不適用 |
|
B11.3 |
醫(yī)療器械應(yīng)清楚地標識控制器和指示器的功能。若器械的操作用顯示系統(tǒng)指示使用說明、運行狀態(tài)或調(diào)整參數(shù)，此類信息應(yīng)當易于理解。 |
適用 |
|
B12 |
對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險的防護 |
|
|
B12.1 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當考慮非專業(yè)用戶所掌握的知識、技術(shù)和使用的環(huán)境，應(yīng)當提供足夠的說明，便于理解和使用。 |
不適用 |
|
B12.2 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當盡可能減少非專業(yè)用戶操作錯誤和理解錯誤所致的風(fēng)險。 |
不適用 |
|
B12.3 |
醫(yī)療器械應(yīng)當盡可能設(shè)置可供非專業(yè)用戶在使用過程中檢查產(chǎn)品是否正常運行的程序。 |
不適用 |
|
B13 |
標簽和說明書 |
|
|
B13.1 |
考慮到使用者所受的培訓(xùn)和所具備的知識，標簽和說明書應(yīng)能讓使用者獲得充分的信息，以辨別生產(chǎn)企業(yè)，安全使用產(chǎn)品實現(xiàn)其預(yù)期功能。信息應(yīng)當易于理解。 |
適用 |
|
B14 |
臨床評價 |
|
|
B14.1 |
應(yīng)當依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定提供醫(yī)療器械臨床評價資料。 |
適用 |
|
B14.2 |
臨床試驗應(yīng)當符合《赫爾辛基宣言》。臨床試驗審批應(yīng)當依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定。 |
不適用 |
附件2
電切內(nèi)窺鏡參考標準
|
標準編號 |
標準名稱 |
|
GB 9706.1-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
|
GB 9706.202-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 |
|
GB 9706.218-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
|
YY 9706.102-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗（含有手術(shù)電極的電切內(nèi)窺鏡適用） |
|
YY/T 0619-2017 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性電凝電切內(nèi)窺鏡 |
|
YY 0068.1-2008 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第1部分：光學(xué)性能及測試方法 |
|
YY/T 0068.2-2008 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第2部分：機械性能及測試方法 |
|
YY/T 0068.3-2008 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第3部分標簽和隨附資料 |
|
YY 0068.4-2009 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第4部分基本要求 |
|
YY/T 0842-2011 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡附件鏡鞘 |
|
YY/T 0763-2009 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡照明用光纜 |
|
GB/T 16886.1-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 |
來源：中國器審
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
