剛剛，中國(guó)器審發(fā)布《一次性使用神經(jīng)阻滯穿刺針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，全文如下：
一次性使用神經(jīng)阻滯穿刺針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用神經(jīng)阻滯穿刺針注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用神經(jīng)阻滯穿刺針注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，應(yīng)具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是應(yīng)要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則所涉及的一次性使用神經(jīng)阻滯穿刺針，由可帶有長(zhǎng)度標(biāo)記針管、針座、保護(hù)套、注藥導(dǎo)管組成（可帶有長(zhǎng)度標(biāo)記）。含配合電脈沖刺激神經(jīng)定位裝置，有脈沖導(dǎo)線、脈沖導(dǎo)線接頭。同時(shí)帶有超聲引導(dǎo)功能的神經(jīng)阻滯穿刺針，一般含有游標(biāo)、隔離套，針體含有超聲回聲增強(qiáng)點(diǎn)、可顯影一般帶絕緣涂層，產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。應(yīng)明確產(chǎn)品配合使用的外周神經(jīng)叢刺激器名稱，生產(chǎn)商、型號(hào)、軟件版本號(hào)等信息可在說明書中體現(xiàn)。本指導(dǎo)原則不適用于無導(dǎo)線和導(dǎo)線接頭的麻醉穿刺針。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的要求，同時(shí)還應(yīng)符合以下要求：
（一）監(jiān)管信息
1. 產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品的命名應(yīng)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)的要求。如：一次性使用神經(jīng)阻滯穿刺套件、連續(xù)神經(jīng)叢阻滯套件、雙重引導(dǎo)連續(xù)外周神經(jīng)阻滯套件。
2. 分類編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為08-02-02，管理類別為第三類。
（二）綜述資料
1. 概述
應(yīng)描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，同時(shí)可參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，不得中英文混用。
應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別，管理類別，分類編碼等；描述申報(bào)產(chǎn)品適用范圍、交付狀態(tài)、滅菌方式等信息；如適用，還應(yīng)描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)（如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等）。
2. 產(chǎn)品描述
2.1 器械及操作原理描述
申報(bào)產(chǎn)品描述應(yīng)全面、詳細(xì)，至少應(yīng)包括申報(bào)產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途、原材料及相關(guān)助劑和其它添加劑、工作原理、結(jié)構(gòu)組成（相應(yīng)圖示）、型號(hào)規(guī)格劃分的依據(jù)、主要作用方式。建議提供產(chǎn)品的操作步驟說明及圖示。如電刺激確定阻滯神經(jīng)部位、穿刺留置持續(xù)阻滯麻醉方法等。
2.2 型號(hào)規(guī)格
對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的申報(bào)產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。可采用對(duì)比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、產(chǎn)品特征、技術(shù)參數(shù)和相關(guān)特殊性能等內(nèi)容。
2.3 包裝說明
應(yīng)說明所有申報(bào)產(chǎn)品的包裝信息，以及其無菌屏障系統(tǒng)的信息和/或與產(chǎn)品直接接觸的包裝信息，同時(shí)說明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。
2.4 研發(fā)歷程
闡述申報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
2.5 同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
詳細(xì)說明同類產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外研究及臨床使用情況。
比較說明申報(bào)產(chǎn)品與已上市器械（即同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品）的異同，比較的項(xiàng)目包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料（包括增塑劑在內(nèi)的相關(guān)助劑和其它添加劑）、滅菌方式、性能指標(biāo)、作用方式、有效期以及適用范圍等，建議以列表方式列出。
如與參考的同類產(chǎn)品和或前代產(chǎn)品存在差異，應(yīng)結(jié)合差異及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料、安全有效清單要求，分析差異是否需要額外的特殊的安全性有效性評(píng)價(jià)。
3. 適用范圍和禁忌證
明確產(chǎn)品適用范圍及禁忌證（如有）。明確預(yù)期使用環(huán)境、適用人群信息。說明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的疾病、部位等（如有）。明確目標(biāo)用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。說明與其組合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品（如有）。
適用范圍的表述應(yīng)客觀、清晰，使用有明確定義或行業(yè)公認(rèn)的術(shù)語或名詞。一次性使用神經(jīng)阻滯穿刺針一般用于神經(jīng)阻滯麻醉，應(yīng)明確預(yù)期手術(shù)術(shù)式、阻滯麻醉部位、麻醉區(qū)域或面積及與其配合使用的其它器械和醫(yī)療產(chǎn)品。
（三）非臨床資料
1. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料（參照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》），充分識(shí)別產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料及添加劑組成、制造過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學(xué)危險(xiǎn)（源）、環(huán)境危險(xiǎn)（源）等方面，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析，并詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，具體內(nèi)容參考GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》第9章和《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2e)f)。產(chǎn)品變更注冊(cè)和已在境外上市產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，申報(bào)資料中的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)包括上述內(nèi)容，將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于產(chǎn)品的全生命周期。
2. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則、相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求。在此基礎(chǔ)上，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定確保產(chǎn)品安全、有效的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗(yàn)方法應(yīng)依據(jù)有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂，或經(jīng)過充分的驗(yàn)證。
3.1 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分的說明
列表說明產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的劃分說明，明示產(chǎn)品組成及結(jié)構(gòu)，見下表。推薦采用圖示和/或表格的方式。
3.2 性能指標(biāo)
根據(jù)產(chǎn)品特性，選擇適用的項(xiàng)目進(jìn)行規(guī)定，按照已上市產(chǎn)品物理性能應(yīng)至少包括：外觀、規(guī)格尺寸及允差、針座、針管的剛性、韌性、耐腐蝕性、外表面、刻度線、針尖及其方向標(biāo)識(shí)（如適用），連接牢固度、連接正直、連接電纜及接頭（外觀、連接強(qiáng)度、阻抗）、保護(hù)套、超聲可探測(cè)性（如適用）、微粒污染。導(dǎo)管和導(dǎo)管連接器（導(dǎo)管外徑、內(nèi)徑和長(zhǎng)度、導(dǎo)管分度線標(biāo)尺、觀測(cè)孔、導(dǎo)管分度線、導(dǎo)管流量、導(dǎo)管的斷裂力、導(dǎo)管連接器、連接牢固、密封性、射線可探測(cè)性）；注射器符合GB15810-2019；化學(xué)性能：金屬離子、酸堿度、易氧化物、紫外吸光度、蒸發(fā)殘?jiān)?、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。生物學(xué)性能和其他：無菌、內(nèi)毒素（應(yīng)不超過20EU/套）。電氣安全性（GB9706.1《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》）和電磁兼容性要求（YY9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》）?；瘜W(xué)性能檢驗(yàn)方法可參考GB/T14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法》、無菌和內(nèi)毒素性能要求參考最新版《中國(guó)藥典》。
3.3 檢驗(yàn)方法
產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法應(yīng)優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法（可參考本指導(dǎo)原則參考文獻(xiàn)中引用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）；非標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)方法應(yīng)提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
4. 研究資料
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)，申請(qǐng)人應(yīng)建立測(cè)試方法的方法學(xué)驗(yàn)證。
應(yīng)提供產(chǎn)品材料和產(chǎn)品設(shè)計(jì)相關(guān)理化及生物性能的研究資料，并提供其可接受的依據(jù)，必要時(shí)，與已上市同類產(chǎn)品相關(guān)性能進(jìn)行對(duì)比，以證明其安全有效性。研究資料選擇適用的項(xiàng)目進(jìn)行研究驗(yàn)證，主要包括但不限于如下研究項(xiàng)目：
4.1設(shè)計(jì)驗(yàn)證研究
該產(chǎn)品根據(jù)神經(jīng)阻滯的部位不同、局部阻滯麻醉后保留的時(shí)間不同、配合使用的有源器械不同（超聲、電刺激器）、特殊設(shè)計(jì)（帶超聲回聲點(diǎn)、留置針、防針刺傷、帶支架、特殊涂層或藥物、打標(biāo)工藝等）應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證研究，根據(jù)不同的接觸方式和時(shí)間確定各自的生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目、與不同器械配合使用的兼容性和適配性研究、保證器械能夠順利使用的臺(tái)架性能測(cè)試試驗(yàn)、在使用時(shí)限內(nèi)使用穩(wěn)定性的疲勞驗(yàn)證研究等。
長(zhǎng)期工作穩(wěn)定性驗(yàn)證、防針刺裝置的激活和安全性驗(yàn)證、所有容易忽略的原材料的溶出或脫落研究，如全部著色劑：如印墨、染料、標(biāo)記等，增塑劑包括二（2-乙基己基）鄰苯二甲酸或DEHP，抗氧劑、乳化劑、脫模劑、涂層、顯影劑等；超聲引導(dǎo)支架的適配性研究、配合不同部位、不同治療模式和麻醉針的適配性研究、藥物相容性研究（如必要）、在使用時(shí)限內(nèi)產(chǎn)品性能驗(yàn)證研究等。
4.2 適配性研究
應(yīng)對(duì)申請(qǐng)人宣稱的配合使用器械，如超聲、局部電刺激器等，配合超聲引導(dǎo)下使用的外周神經(jīng)阻滯麻醉穿刺針進(jìn)行模擬試驗(yàn)以獲得適配性研究資料，重點(diǎn)觀察回聲反射增強(qiáng)點(diǎn)和適配性，如打標(biāo)工藝、最大滑動(dòng)力、穿刺力（不同刻面和上口）、剛度、單次阻滯或連續(xù)針技術(shù)的準(zhǔn)基點(diǎn)結(jié)果比較、絕緣涂層或硅化涂層比較、超聲可見性評(píng)價(jià)等。如亮度和感覺的問題（回聲和觸覺特性、整體性能）。與局部電刺激器配合使用的性能觀察、與注射器使用的泄漏和破裂等指標(biāo)觀察。
4.3 使用穩(wěn)定性研究
產(chǎn)品具有使用穩(wěn)定性，能夠承受臨床實(shí)際使用需求，如用最大穿刺力量和次數(shù)、最長(zhǎng)使用時(shí)限。針管與針座的連接牢固度、針管的剛性和韌性、刻度和標(biāo)志、針尖均能滿足性能要求，無斷裂、涂層脫落、泄漏、彎折、尖端變形等。麻醉穿刺針應(yīng)注意詳細(xì)說明設(shè)計(jì)的原理和優(yōu)勢(shì)、說明設(shè)計(jì)確定依據(jù)及與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比情況、并提交相應(yīng)的驗(yàn)證支持資料。測(cè)試配合電刺激時(shí)各組件的電導(dǎo)率，應(yīng)對(duì)于連續(xù)性刺激麻醉針的長(zhǎng)久運(yùn)行性能進(jìn)行穩(wěn)定性研究（通過長(zhǎng)時(shí)間工作觀察是否出現(xiàn)過熱、故障等情況；負(fù)載適應(yīng)性驗(yàn)證：模擬臨床中不同組織阻抗場(chǎng)景驗(yàn)證輸出穩(wěn)定性，觀察絕緣層熔化、組織擊穿或損傷等）。
4.4 藥物相容性研究
對(duì)于預(yù)期用于含注藥導(dǎo)管產(chǎn)品，必要時(shí)注冊(cè)申請(qǐng)人需提交所輸注藥物與產(chǎn)品的相容性研究資料。對(duì)需開展試驗(yàn)研究的，試驗(yàn)藥物的選擇、試驗(yàn)液制備方法、試驗(yàn)方法（包括方法學(xué)驗(yàn)證）等可參考YY/T 1550.1《一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南 第1部分：藥物吸附研究》。
4.5 絕緣涂層研究
如產(chǎn)品帶有涂層，應(yīng)補(bǔ)充涂層相應(yīng)要求，列明涂層化學(xué)成分、純度和比例、涂層厚度等信息。提供涂層定性、定量分析、使用性能評(píng)價(jià)（如絕緣涂層絕緣性能）、溶解性、遷移性、脫落率（如適用）和安全性評(píng)價(jià)，提供滿足上述標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的檢測(cè)報(bào)告。還應(yīng)提供涂層工藝信息，包括其中所用的化學(xué)物質(zhì)。
對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于人體預(yù)期使用用途、使用部位及安全性的相關(guān)研究資料。
4.6 使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告（如適用）
建議與前代產(chǎn)品或已上市產(chǎn)品比較不同規(guī)格型號(hào)進(jìn)行使用錯(cuò)誤評(píng)估，一般包含：①對(duì)超聲下的性能，如可見性、偽影和陰影、超聲下易于可視化；②針基本特性，如外觀和刻度標(biāo)識(shí)、尖端距離、表面積；③針刺特性，如穿刺特性、通過組織的滑動(dòng)力、穩(wěn)定性。④穿刺操作和電刺激疼痛等級(jí)評(píng)價(jià)。⑤境內(nèi)外已上市產(chǎn)品關(guān)于使用方面的投訴、不良事件、召回的分析。建議補(bǔ)充用戶、使用場(chǎng)景的說明。
4.7 其他特殊設(shè)計(jì)的功能性研究
如產(chǎn)品含特殊設(shè)計(jì)和功能，應(yīng)提交設(shè)計(jì)輸入和輸出驗(yàn)證報(bào)告。 如置入術(shù)后鎮(zhèn)痛用導(dǎo)管的消毒驗(yàn)證、使用期限內(nèi)防止污染驗(yàn)證、使用期限內(nèi)導(dǎo)管可瀝濾物研究等。
4.8 滅菌工藝研究
描述用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。采取終端滅菌的一次性使用神經(jīng)阻滯穿刺針的無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到10-6。
該類產(chǎn)品一般為滅菌包裝交付，應(yīng)提供滅菌工藝驗(yàn)證報(bào)告。對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)提供滅菌結(jié)果確認(rèn)和過程控制報(bào)告，具體可參照GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)明確射線種類、輻照劑量及相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告。應(yīng)評(píng)價(jià)滅菌方法（包括不同輻照源）對(duì)于產(chǎn)品性能的影響，并提供驗(yàn)證性能的確定依據(jù)、驗(yàn)證方案及報(bào)告以及接受指標(biāo)的確定依據(jù)，具體可參照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后產(chǎn)品的EO殘留量的可耐受接觸限量，建議參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷殘留量》中4.3.5.2的要求進(jìn)行規(guī)定。
4.9穩(wěn)定性研究
申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》提供產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料。貨架有效期驗(yàn)證資料中應(yīng)明確滅菌產(chǎn)品的包裝材料、包裝工藝及方法、加速老化試驗(yàn)或/和實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)報(bào)告。加速老化試驗(yàn)中應(yīng)明確試驗(yàn)溫度、濕度、加速老化時(shí)間的確定依據(jù)。若申請(qǐng)人提供其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的貨架有效期驗(yàn)證資料，則應(yīng)提供其與本次申報(bào)產(chǎn)品在原材料及添加劑組成、滅菌方法、滅菌劑量、包裝材料、包裝工藝、包裝方式及其它影響阻菌性能的因素方面具有等同性的證明資料。不同包裝、不同滅菌方式的產(chǎn)品應(yīng)分別提供驗(yàn)證資料。
貨架有效期的確定應(yīng)建立在科學(xué)試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，如穩(wěn)定性試驗(yàn)，其目的是考察產(chǎn)品在溫度、濕度、光線、重力的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過試驗(yàn)建立產(chǎn)品的有效期。因此，申請(qǐng)人在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)對(duì)包裝完整性和包裝強(qiáng)度進(jìn)行評(píng)價(jià)試驗(yàn)，如染色液穿透試驗(yàn)、氣泡試驗(yàn)、材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、模擬運(yùn)輸?shù)龋瑫r(shí)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品性能指標(biāo)要求，提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告及內(nèi)包裝材料信息。
申請(qǐng)人應(yīng)提交運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，可依據(jù)有關(guān)適用的國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方案進(jìn)行，如：產(chǎn)品包裝的跌落試驗(yàn)、振蕩試驗(yàn)等，提交運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中環(huán)境條件（包括氣壓、溫度、濕度等變化）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。
4.10生物相容性評(píng)價(jià)
參考GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》附錄A.1確定各器械評(píng)價(jià)內(nèi)容，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的物理和化學(xué)信息、與人體接觸性質(zhì)和時(shí)間等，確定生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)對(duì)終產(chǎn)品滿足生物學(xué)要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。必要時(shí)開展生物學(xué)試驗(yàn)。
外周神經(jīng)阻滯麻醉穿刺針短期接觸應(yīng)進(jìn)行熱原、細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性評(píng)價(jià)。
長(zhǎng)期接觸應(yīng)進(jìn)行熱原、細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應(yīng)、遺傳毒性評(píng)價(jià)。
4.11導(dǎo)管的研究
導(dǎo)管和阻滯穿刺針的適配性應(yīng)包含導(dǎo)管長(zhǎng)度、頭端通孔和側(cè)孔分布以及導(dǎo)管外徑、柔軟度、韌性、斷裂力、針尖設(shè)計(jì)構(gòu)型等，需觀察使用過程是否流暢、卡滯、管體切割或損傷、斷裂、打結(jié)、彎折等；對(duì)于長(zhǎng)期接觸使用的導(dǎo)管的可瀝濾物和毒性物質(zhì)殘留研究包含不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的、或未經(jīng)毒理學(xué)評(píng)估的物質(zhì)，如熒光增白劑等，常規(guī)使用過程中不得對(duì)人體產(chǎn)生有害影響。如果與進(jìn)入人體液體接觸部件包含了增塑劑、著色劑等物質(zhì)，為保證產(chǎn)品使用的安全性，建議進(jìn)行人體安全性評(píng)價(jià)。接頭需符合GB/T 1962系列標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）臨床評(píng)價(jià)資料
神經(jīng)阻滯穿刺針不在《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》范圍內(nèi)，需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評(píng)價(jià)資料。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
1. 產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》中的相關(guān)要求。
2. 說明書應(yīng)告知使用者所有使用過程中相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)產(chǎn)品預(yù)期使用者的技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況以及產(chǎn)品使用環(huán)境（含工作條件）有要求的，在說明書中應(yīng)予以明確。
3. 當(dāng)產(chǎn)品在臨床使用時(shí)應(yīng)與其他產(chǎn)品配合，應(yīng)在說明書予以明確，研究資料中應(yīng)有可配合使用的支持性資料。說明書中應(yīng)提示，應(yīng)列出所有禁忌證，如凝血功能障礙、穿刺部位感染、畸形、解剖異常、難以通過超聲解剖學(xué)標(biāo)志對(duì)針進(jìn)行定位、已知的先前存在的神經(jīng)系統(tǒng)疾病、因針尖位置錯(cuò)誤導(dǎo)致局麻藥擴(kuò)散不充分而導(dǎo)致的神經(jīng)阻滯不完全等。此外，對(duì)于不同內(nèi)徑穿刺針推薦的麻醉導(dǎo)管尺寸類型，如何操作可以避免鈍性針尖切割麻醉導(dǎo)管、如何判定穿刺針類型和穿刺層次的準(zhǔn)確性，是否存在異位注射麻醉藥物的可能性、回抽防止藥物入血操作、經(jīng)驗(yàn)證的消毒方法和使用期限等。
（六）質(zhì)量管理體系文件
按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》提交相關(guān)文件。
三、參考文獻(xiàn)
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[20] GB/T 42062, 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
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京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
