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近日，愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體的結(jié)構(gòu)與組成

該產(chǎn)品包括非預(yù)裝人工晶狀體（型號(hào)：AE2UV）和預(yù)裝人工晶狀體（型號(hào)：AE2UL22、AE2UL24、AE2UL28）。預(yù)裝型號(hào)由非預(yù)裝的 AE2UV 型人工晶狀體和植入器組成。其中人工晶狀體為一件式、可折疊、后房型人工晶狀體，改良 L 型襻，人工晶狀體主體部分和支撐部分由丙烯酸乙酯（EA）、甲基丙烯酸乙酯（EMA）聚合而成，添加交聯(lián)劑二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA）、引發(fā)劑偶氮二異丁腈（AIBN）和紫外線吸收劑制成，采用等離子體表面處理工藝。人工晶狀體前后表面均為單焦設(shè)計(jì)，前表面采用高次非球面設(shè)計(jì)，后表面采用球面設(shè)計(jì)。無菌狀態(tài)提供，環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期 5 年。

2、焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體的適用范圍

該產(chǎn)品適用于成年人白內(nèi)障摘除手術(shù)后無晶狀體眼的視力矯正，通過擴(kuò)展焦深改善中視力以降低對(duì)眼鏡的依賴程度。

3、焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體的工作原理

焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體光學(xué)部分包括高次非球面的前表面和球面的后表面，實(shí)現(xiàn)焦深延長(zhǎng)。光學(xué)部表面無衍射環(huán)。襻具有支撐功能，可將人工晶狀體固定在后房囊袋中。

4、焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體的性能研究

申請(qǐng)人開展了設(shè)計(jì)驗(yàn)證，驗(yàn)證項(xiàng)目包括：光學(xué)性能（光焦度允差、像質(zhì)、光譜透射比、MTF 隨焦距響應(yīng)曲線、反向球差、調(diào)制傳遞函數(shù)測(cè)試、MTF 隨焦距響應(yīng)試驗(yàn)、視覺敏感度和不良光學(xué)/視覺影響）；機(jī)械性能（人工晶狀體表面和材質(zhì)均勻性、尺寸、壓縮力、壓縮力下的軸向位移、光學(xué)偏心、光學(xué)傾角、接觸角、壓縮力衰減、襻強(qiáng)度；預(yù)裝式植入器表面質(zhì)量、尺寸、剛性、推進(jìn)阻力、軸線偏離、配合、行程；模擬外科操作的性能恢復(fù)）；理化性能（人工晶狀體極限浸提、可瀝濾物、水解穩(wěn)定性、光照穩(wěn)定性、Nd-YAG 激光照射穩(wěn)定性、不溶無機(jī)物；預(yù)裝式植入器溶解析出物的化學(xué)性能）；無菌性能（無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、環(huán)氧乙烷殘留量、2-氯乙醇?xì)埩袅浚?/span>

5、焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體的生物相容性研究

人工晶狀體與人眼持久接觸，預(yù)裝式植入器與人眼短暫接觸，申請(qǐng)人依據(jù) GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)和 YY/T 0290.5 對(duì)產(chǎn)品分別開展了生物學(xué)評(píng)價(jià)。人工晶狀體生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)包括細(xì)胞毒性、皮膚致敏、遺傳毒性、植入后局部反應(yīng)、眼內(nèi)植入、眼刺激、熱原、急性全身毒性、亞慢性全身毒性、慢性毒性、致癌性項(xiàng)目。預(yù)裝式植入器生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)包括細(xì)胞毒性、皮膚致敏、眼刺激、熱原、急性全身毒性項(xiàng)目。

6、焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體的滅菌

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌狀態(tài)提供。申請(qǐng)人提供了環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)報(bào)告，無菌保證水平可達(dá) 10−610−6。

7、焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體的有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期 5 年。申請(qǐng)人提供了貨架有效期驗(yàn)證報(bào)告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性驗(yàn)證、包裝完整性驗(yàn)證和運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證。