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近日，西安眼得樂醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體的結(jié)構(gòu)與組成

該產(chǎn)品為單件式后房人工晶狀體，可折疊、雙 C 型襻。人工晶狀體主體和支撐襻由疏水性交聯(lián)聚異丁烯材料制成，添加紫外線吸收劑。光焦度范圍為+0.5 D～+34.0 D。人工晶狀體光學設計為單焦、非球面。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期 3 年。

2、交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體的適用范圍

該產(chǎn)品適用于成年人白內(nèi)障摘除手術后無晶狀體眼的視力矯正。

3、交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體的工作原理

人工晶狀體的作用是通過將人工晶狀體植入眼內(nèi)來替代手術取出的渾濁的人眼晶狀體，后房植入可以使人工晶狀體發(fā)揮其屈光介質(zhì)的功能，以矯正無晶狀體眼。利用光學原理使外界物體能通過人工晶狀體在視網(wǎng)膜上重新聚焦成像，以改善白內(nèi)障患者術后視功能。

4、交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體的性能研究

申請人開展了設計驗證，驗證項目包括光學性能（光焦度、像質(zhì)、球差、光譜透射比的研究）；機械性能（表面和材質(zhì)均勻性、尺寸、壓縮力、壓縮力下的軸向位移、光學偏心、光學傾角、接觸角、壓縮力衰減、動態(tài)疲勞耐久性、外科操作（襻抗拉強度）、模擬外科操作的性能恢復）；理化性能（極限浸提、可瀝濾物、水解穩(wěn)定性、光照穩(wěn)定性、Nd-YAG 激光照射穩(wěn)定性、不溶無機物、降解液物質(zhì)表征定性定量分析和毒理學評估、人工晶狀體材料的理化性能研究）；與推注器聯(lián)合使用研究；無菌、細菌內(nèi)毒素；環(huán)氧乙烷殘留量、2-氯乙醇殘留量等研究。性能研究資料表明產(chǎn)品符合設計輸入的要求。

5、交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體的生物相容性研究

該產(chǎn)品為植入器械，與人眼持久接觸。申請人依據(jù) YY/T 0290.5 和 GB/T 16886 系列標準的要求開展了生物相容性評價。生物相容性評價終點包括：細胞毒性、皮膚致敏反應、兔眼刺激、熱原、急性全身毒性、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性、慢性全身毒性、植入后局部反應試驗、眼內(nèi)植入試驗、遺傳毒性（鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗、小鼠淋巴瘤細胞突變試驗）、致癌性。產(chǎn)品生物相容性風險可接受。

6、交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體的滅菌

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，以無菌狀態(tài)提供。申請人提供了環(huán)氧乙烷滅菌確認報告及 EO、ECH 殘留物控制研究資料，無菌保證水平可達 10??。

7、交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體的有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期 3 年。申請人提供了貨架有效期驗證報告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性驗證、包裝完整性驗證和運輸穩(wěn)定性驗證。