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近日，沈陽鵬悅科技有限公司研發(fā)的“心臟冷凍消融系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下心臟冷凍消融系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、心臟冷凍消融系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與組成

心臟冷凍消融系統(tǒng)由心臟冷凍消融設備和一次性使用無菌冷凍消融探頭組成。其中，心臟冷凍消融設備包括主機、氬氣輸氣管路、氦氣輸氣管路和一次性使用無菌測溫器(選配)，一次性使用無菌冷凍消融探頭包括探頭、手柄、連接管和測溫熱電偶。

2、心臟冷凍消融系統(tǒng)的適用范圍

該系統(tǒng)用于需外科手術(shù)治療的成人心臟病患者持續(xù)性房顫的冷凍治療。

3、心臟冷凍消融系統(tǒng)的工作原理

該系統(tǒng)基于焦耳-湯姆遜原理，利用氬氣節(jié)流后溫度下降的現(xiàn)象實現(xiàn)對待消融心肌細胞的冷凍，進而隔離心房肌電傳導信號，從而用于成人心臟病患者持續(xù)性房顫的治療。產(chǎn)品在冷凍模式時，需要1瓶壓力為5000Psi左右的氬氣，氣體從氣瓶輸送到系統(tǒng)主機，經(jīng)過濾器及顆粒過濾器將氣體供給一次性使用無菌冷凍消融探頭，氬氣在探頭前端被節(jié)流，氣壓急劇下降到100~200Psi，進而產(chǎn)生低溫，實現(xiàn)冷凍功能。產(chǎn)品在加熱模式時，需要1瓶壓力為2000Psi左右的氦氣，氣體從氣瓶輸送到系統(tǒng)主機，經(jīng)過濾器及顆粒過濾器將氣體供給一次性使用無菌冷凍消融探頭，氦氣在探頭前端被節(jié)流，產(chǎn)生升溫效果，實現(xiàn)加熱功能。

4、心臟冷凍消融系統(tǒng)的性能研究

申請人明確了產(chǎn)品的性能指標，包括最低冷凍溫度、降溫速率、加熱速率、測溫范圍、化學成分、溫度復現(xiàn)性、低溫工質(zhì)監(jiān)測器、溫度監(jiān)測器準確度、安全壓力裝置、機械安全性、低溫工質(zhì)排放、工作噪聲、低溫工質(zhì)輸送管、絕熱、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量、計時器準確性、細菌內(nèi)毒素、化學性能、插拔力、可重復彎折、彎折力、電氣安全、電磁兼容性等要求。申請人針對上述性能指標提交了產(chǎn)品性能研究資料，包括量效關(guān)系研究資料、可用性研究資料，同時提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

5、心臟冷凍消融系統(tǒng)的生物相容性研究

系統(tǒng)所含一次性使用無菌測溫器和一次性使用無菌冷凍消融探頭與心房短時接觸。申請人根據(jù)GB/T 16886.1標準開展生物相容性評價，提供了生物學試驗報告（細胞毒性、致敏、皮內(nèi)刺激、熱原、急性全身毒性），證明產(chǎn)品生物相容性風險可接受。

6、心臟冷凍消融系統(tǒng)的滅菌

系統(tǒng)所含一次性使用無菌測溫器和一次性使用無菌冷凍消融探頭采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平為10??。申請人提交了滅菌確認報告和殘留測量測試報告，符合要求。

7、心臟冷凍消融系統(tǒng)的有效期和包裝研究

主機使用期限為10年，申請人通過加速老化的方式開展驗證，同時參考各關(guān)鍵元器件的失效模型分析結(jié)論，確認產(chǎn)品的使用期限符合預期設定。一次性使用無菌測溫器和一次性使用無菌冷凍消融探頭的貨架有效期為2年。申請人通過加速老化方式開展有效期驗證，提交了試驗方案和報告。申請人還提供包裝驗證、模擬存儲和運輸及環(huán)境試驗等研究資料。

8、心臟冷凍消融系統(tǒng)的軟件研究

該系統(tǒng)所含軟件組件發(fā)布版本為1，完整版本為1.0.0，軟件安全級別為嚴重級別。申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》要求，按照嚴重級別提交了自研軟件研究報告和GB/T 25000.51-2016檢測報告，證明該產(chǎn)品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風險均可接受，符合要求。申請人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》要求，提交了網(wǎng)絡安全研究報告，符合要求。

9、心臟冷凍消融系統(tǒng)的動物研究

申請人對8只40~50公斤的健康豬開展急性動物試驗，術(shù)后觀察4周，對心房組織進行病理學檢測。試驗目的是驗證系統(tǒng)在活體動物心臟心房冷凍的透壁性損傷，進而證明產(chǎn)品在心房電信號隔離方面的有效性。試驗結(jié)果表明：術(shù)后4周試驗動物生存狀態(tài)良好，證明產(chǎn)品的安全性；術(shù)后4周對心房組織進行病理學檢測，結(jié)果表明冷凍消融可有效形成心肌組織的透壁性損傷，證明產(chǎn)品的有效性。動物試驗研究結(jié)果表明產(chǎn)品達到預期設計要求。