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近日，國家器審中心臨床與生物統(tǒng)計二部，對于呼吸道產(chǎn)品的共性問題進(jìn)行了解答，具體內(nèi)容如下：

【問】呼吸道感染病毒核酸檢測試劑臨床試驗中不同亞型的樣本量要求

【答】對于呼吸道感染病毒核酸檢測試劑臨床試驗：

（1）如果結(jié)果報告時不區(qū)分不同亞型，且不同亞型共用相同的引物和探針，則臨床試驗中應(yīng)盡量入組近期感染病例，使得入組受試者盡量充分地代表現(xiàn)階段病毒各亞型的流行情況；臨床試驗中一般不對各亞型的具體入組例數(shù)提出特別要求。

（2）如果檢測結(jié)果報告時雖然不區(qū)分不同亞型，但是反應(yīng)體系中針對不同亞型設(shè)計了不同的引物和/或探針，則臨床試驗中各亞型均應(yīng)入組一定數(shù)量陽性樣本，以充分評價產(chǎn)品檢測性能。

（3）如果檢測試劑對不同亞型分別進(jìn)行報告，原則上臨床試驗中各亞型陽性、陰性例數(shù)均應(yīng)滿足統(tǒng)計學(xué)要求，從而充分評價不同亞型檢測性能。

上述三種情況，如果指導(dǎo)原則有特別規(guī)定的，應(yīng)參考指導(dǎo)原則要求。

【問】下呼吸道感染相關(guān)的細(xì)菌聯(lián)檢產(chǎn)品的適用人群為哪些患者？

【答】引起下呼吸道感染的常見細(xì)菌一般為肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯菌、卡他莫拉菌、鮑曼不動桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌、洋蔥伯克霍爾德菌等。病原體的致病力存在差別，因此不同的細(xì)菌組合檢測針對的適用人群不同。

肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯菌等為相應(yīng)致病力較強(qiáng)的病原體，而卡他莫拉菌、鮑曼不動桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌、洋蔥伯克霍爾德菌等為相應(yīng)致病力較弱的病原體。針對致病力較強(qiáng)的病原體組合，或致病力較強(qiáng)病原體與致病力較弱的病原體的組合，適用人群一般為疑似下呼吸道感染的人群，包括支氣管炎、肺炎患者。對于嗜肺軍團(tuán)菌，一般可導(dǎo)致肺炎，如組合中包括嗜肺軍團(tuán)菌，適用人群一般為肺炎患者。如均為致病力較弱的病原體組合，適用人群一般為臨床呼吸系統(tǒng)感染重癥、結(jié)構(gòu)性肺病等人群，檢測結(jié)果還應(yīng)結(jié)合被測病原體載量及其他致病力較強(qiáng)的病原體檢測結(jié)果等綜合判斷。

申請人應(yīng)考慮病原體組合所針對的適用人群，入組相應(yīng)的病例進(jìn)行臨床評價。

【問】流行性感冒病毒核酸檢測試劑陽性參考品是否可設(shè)置成混合型？

【答】流行性感冒病毒核酸檢測試劑的陽性參考品應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品聲稱可檢測流感病毒的類型及亞型分別進(jìn)行設(shè)置，甲型流感病毒應(yīng)至少包含H1N1和H3N2亞型，乙型流感病毒應(yīng)包含Victoria系和Yamagata系。針對不同類型下的不同亞型流感病毒，申請人可根據(jù)需要設(shè)置混合型陽性參考品，如H1N1型甲型流感病毒和Victoria系乙型流感病毒可設(shè)置在同一混合型陽性參考品內(nèi)；但同一類型下的不同亞型不建議設(shè)置在同一混合型陽性參考品內(nèi)，如H1N1和H3N2型甲型流感病毒不建議設(shè)置在同一混合型陽性參考品內(nèi)。

【問】上呼吸道病原體抗原檢測試劑臨床試驗中對比試劑應(yīng)如何選擇？

【答】對于上呼吸道病原體的抗原檢測試劑，適用樣本類型一般包括鼻咽拭子、鼻拭子、口咽拭子。臨床試驗建議優(yōu)先選擇相同樣本類型的同類已上市抗原檢測試劑進(jìn)行對比試驗。如沒有相同樣本類型的抗原檢測試劑，亦可選擇其他上呼吸道樣本類型抗原檢測試劑作為對比試劑開展比較研究，前提是兩者檢測性能具有良好的可比性。如其他上呼吸道樣本類型抗原檢測不具有可比性，則可以選擇上呼吸道樣本核酸檢測進(jìn)行對比，建議優(yōu)先選擇相同樣本類型的核酸檢測試劑作為對比試劑，試驗結(jié)果應(yīng)按照高、低病毒載量進(jìn)行分層統(tǒng)計，注意對于低病毒載量樣本檢測一致性水平的可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提供充分依據(jù)。