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【問】按照第一類醫(yī)療器械管理的“氧氣吸入器（08-05-15）”進(jìn)行產(chǎn)品備案時，申請人應(yīng)如何編寫產(chǎn)品描述？

【答】申請人應(yīng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（2022年第62號）及《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告》（2021年第158號）等文件要求編寫產(chǎn)品描述。《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中08-05-15氧氣吸入器的產(chǎn)品描述為“通常由氧氣輸出接口、安全閥、氧氣壓力表、流量管、流量調(diào)節(jié)閥等組成。不包括氧氣輸出端與霧化裝置連用、提供附加霧化藥液功能的氧氣吸入器；不含濕化裝置。非無菌產(chǎn)品。”。需特別注意，因為醫(yī)用氧氣是藥典里明文規(guī)定的藥品，應(yīng)該按照藥品管理。所以擬備案產(chǎn)品如包含氧氣，不能按照第一類醫(yī)療器械辦理備案。