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【問】檢驗方法與標(biāo)準(zhǔn)《中國藥典》2025年版規(guī)定無菌檢驗沖洗每膜一般不得超過5次，每次100ml，請問產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的次數(shù)超過了5次，是否需要按照藥典要求變更？

【答】不強制要求變更。確需變更的，應(yīng)充分研究驗證后報補充申請。

【問】關(guān)于2025版中國藥典四部通則中0212藥材和飲片檢定通則，除另有規(guī)定外，飲片水分通常不得過13%；藥屑及雜質(zhì)通常不得過3%；藥材及飲片（礦物類除外）的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg；藥材及飲片（植物類）禁用農(nóng)藥（表1）不得檢出（不得過報告限）；相關(guān)藥材及飲片品種的農(nóng)藥最大殘留限量應(yīng)符合表2的規(guī)定；相關(guān)藥材及飲片（表3）鉛不得過5mg/kg，鎘不得過1mg/kg，砷不得過2mg/kg，汞不得過0.2mg/kg，銅不得過20mg/kg。是否必須檢測并在報告中體現(xiàn)？

【答】經(jīng)核實回復(fù)如下：對于《中國藥典》品種正文規(guī)定的檢測項目，需按照《中國藥典》品種正文規(guī)定進行檢驗并在報告中體現(xiàn)；對于非《中國藥典》品種正文規(guī)定的檢測項目，如雜質(zhì)、水分、農(nóng)藥殘留、二氧化硫殘留、重金屬及有害元素等，企業(yè)可自主選擇是否進行檢驗及是否在報告中體現(xiàn)，但企業(yè)需按照《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)正文和通則的要求對產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。最終解釋權(quán)歸國家藥典委員會所有。

【問】關(guān)于生姜，藥典標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)使用問題咨詢

生姜是否有中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)？25版中國藥典中生姜為新鮮生姜嫩枝，新鮮嫩枝怎么炮制成中藥飲片，如何保存？醫(yī)療機構(gòu)使用生姜（非藥品批發(fā)企業(yè)來源）是否判定為非法使用中藥材？

【答】按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，生姜飲片炮制規(guī)范執(zhí)行現(xiàn)行版《中國藥典》生姜品種正文項下單列的“飲片”部分。根據(jù)2025版《中國藥典》生姜品種正文規(guī)定，生姜藥材基原為姜科植物姜Zingiber officinale Rosc.的新鮮根莖，生姜飲片的貯藏方法為置陰涼潮濕處，或埋入濕砂內(nèi)，防凍。醫(yī)療機構(gòu)作為藥品使用單位，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（陜西藥監(jiān)局 2025/7/21）

【問】2025年版中國藥典飲片名稱變更問題

國家藥典委員會發(fā)布的《中國藥典》2025年版及藥典委專項培訓(xùn)中明確的中藥飲片命名原則“西洋參片”命名為“西洋參”，請問是否可以根據(jù)國家藥典委專項培訓(xùn)中明確的中藥飲片命名原則進行命名，還是必須遵循2025版中國藥典上命名原則？

【答】經(jīng)核實回復(fù)如下：藥材和中藥飲片的命名應(yīng)執(zhí)行《中國藥典》2025年版。人參應(yīng)為“藥材或人參飲片”。人參片為飲片人參片，西洋參片為飲片西洋參片。

【問】關(guān)于2025版西洋參、紅參飲片正名正字問題

2025版西洋參、紅參飲片項下新增西洋參片、紅參片飲片性狀，請問老師：那西洋參、紅參飲片的正名正字是按藥材名稱還是按飲片項下的性狀名稱執(zhí)行？

【答】經(jīng)核實回復(fù)如下：按照2025年版《中國藥典》中西洋參、紅參飲片項下，西洋參片應(yīng)標(biāo)注為西洋參片，紅參片應(yīng)標(biāo)注為紅參片。（北京藥監(jiān)局 2025/9/28）

【問】2025年版中國藥典飲片項下黃連甘草藁本肉蓯蓉正名問題

黃連飲片：正名是用炮制項下的黃連，還是性狀前面的黃連片？

甘草飲片：正名是用甘草，還是甘草片？

藁本飲片：正名是用藁本，還是用性狀項下的藁本片、遼藁本片？

肉蓯蓉飲片：正名是用炮制項下的肉蓯蓉，還是性狀項下的肉蓯蓉片、管花肉蓯蓉片？

附件1：黃連

附件2：甘草

附件3：藁本

附件4：肉蓯蓉

【答】經(jīng)核實回復(fù)如下：根據(jù)《中藥飲片標(biāo)簽撰寫指導(dǎo)原則（試行）》對于品名書寫的要求，應(yīng)當(dāng)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的名稱相一致；如國家藥品標(biāo)準(zhǔn)尚未收載的，可按生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級中藥飲片炮制規(guī)范收載的名稱進行標(biāo)注。對于凈制、切制類中藥飲片，飲片名稱一般應(yīng)當(dāng)與藥材名稱一致；對于飲片與藥材名稱不同的品種，根據(jù)其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，屬于單列中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的，品名按單列的飲片名稱標(biāo)注；不屬于單列中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)按照該品種藥材標(biāo)準(zhǔn)“炮制”項下實際名稱標(biāo)注。