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本篇繼續(xù)分享設(shè)計開發(fā)的一個重要輸出項——醫(yī)療器械原材料（包括外購的零配件）的技術(shù)規(guī)范。

 

在實際工作中，企業(yè)對原材料技術(shù)規(guī)范的管理形式多樣：有的體現(xiàn)在進(jìn)貨檢驗規(guī)程中、有的標(biāo)注在圖紙上、也有的僅在原材料清單中簡單描述。

 

這種不統(tǒng)一的管理，可能帶來工作的疏漏。

 

No.1 原材料的基本信息

 

包括但不限：原材料名稱、原材料代碼（如有）、規(guī)格型號等。

 

簡要說明其在該產(chǎn)品中的用途與裝配位置等。

 

No.2 原材料的分類信息

 

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝及《物資分類原則》（如按風(fēng)險影響程度分為A類、B類、C類等）的要求，明確該原材料的分類級別。

 

分類結(jié)果直接決定了后續(xù)質(zhì)量控制策略的寬嚴(yán)程度。

 

No.3 原材料性能指標(biāo)

 

這是技術(shù)規(guī)范的核心，需明確界定材料的各項關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)，可包括（但不限）：

 

物理性能：如尺寸、硬度、強(qiáng)度、熔點、顏色、透明度等；

 

化學(xué)性能：如化學(xué)成分、純度、酸堿度、殘留單體、易氧化物、紫外吸光度等；

 

生物性能：如細(xì)胞毒性、致敏刺激性、全身急性毒性等生物相容性指標(biāo)。

 

No.4 原材料的檢驗方法

 

針對第3部分列出的每一項性能指標(biāo)，必須明確：

 

檢測方法：是依據(jù)某項國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還是企業(yè)自定的檢驗方法；

 

接收準(zhǔn)則：明確合格與否的判定標(biāo)準(zhǔn)（如數(shù)值范圍、特性要求等）；

 

檢驗類型：明確是每批必檢，還是型式檢驗，或僅核對供應(yīng)商的出廠檢驗報告。

 

No.5 供應(yīng)商提供的隨附資料

 

為確保供應(yīng)鏈質(zhì)量可控，應(yīng)規(guī)定供應(yīng)商隨貨必須提供的文件，例如：

 

出廠檢驗報告（COA）、材料安全數(shù)據(jù)表（MSDS）、生物相容性測試報告或符合性聲明、材質(zhì)證明文件、RoHS/REACH等法規(guī)符合性聲明。

 

No.6 生產(chǎn)環(huán)境與包裝的要求

 

對于無菌或植入類醫(yī)療器械的原材料，還應(yīng)特別關(guān)注：

 

生產(chǎn)環(huán)境：是否要求供應(yīng)商在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)，并需提供潔凈區(qū)檢測報告。

 

包裝要求：如初始包裝的材質(zhì)、密封性、無菌屏障系統(tǒng)等要求。

 

No.7 儲存和有效期

 

對有特定儲存條件或會老化的物料，必須明確規(guī)定：

 

儲存條件：如溫度、濕度、光照、通風(fēng)等具體要求。

 

有效期/復(fù)驗期：明確原材料的貨架有效期或開封后的使用期限。

 

No.8 法規(guī)與資質(zhì)要求

 

這是確保供應(yīng)鏈合規(guī)的底線要求：

 

若所采購的原材料本身是屬于醫(yī)療器械，必須要求供應(yīng)商提供有效的《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械備案證》。

 

必要時，應(yīng)明確供應(yīng)商需具備的相關(guān)體系認(rèn)證（如ISO 13485）。

 

總結(jié)與建議

 

建立一份獨立、完整、內(nèi)容清晰的《原材料技術(shù)規(guī)范》，是確保產(chǎn)品質(zhì)量從源頭得以控制的基礎(chǔ)，并將其納入設(shè)計開發(fā)輸出文檔與質(zhì)量管理體系中，以便后期進(jìn)行嚴(yán)格控制。