近日，全球視力健康領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)依視路陸遜梯卡EssilorLuxottica宣布，其創(chuàng)新產(chǎn)品Essilor Stellest鏡片通過美國FDA的De Novo途徑獲得市場授權(quán)。這款產(chǎn)品成為美國首款、也是目前唯一一款經(jīng)過臨床驗證能夠有效減緩兒童近視進展的眼鏡鏡片，標志著近視防控技術(shù)的重大進展。在全球近視問題日益嚴峻的背景下，Essilor Stellest鏡片的面世為眾多面臨視力困擾的家庭帶來了新的希望。該鏡片通過嚴格的臨床驗證，展現(xiàn)出71%的近視進展減緩效果，在FDA的批準下，成為解決兒童近視問題的重要工具。這一進展不僅推動了近視防控領(lǐng)域的創(chuàng)新，也為相關(guān)行業(yè)的未來發(fā)展提供了有益的借鑒。
# FDA認證背后的技術(shù)突破
Essilor Stellest鏡片的FDA認證并非一蹴而就，而是經(jīng)過了多年的臨床研究和驗證。該產(chǎn)品在2021年被美國FDA認定為“突破性醫(yī)療設備”，標志著其在醫(yī)學技術(shù)和市場應用中的重要性。
光學設計的突破：多焦點與視軸控制
Essilor Stellest鏡片的關(guān)鍵技術(shù)在于其“多焦點光學設計”。這種設計通過精準的光學布局，在鏡片的不同區(qū)域提供不同的光學效果，從而有效控制眼軸的增長。
通過在鏡片的外圍區(qū)域設置多個微小的焦點來實現(xiàn)對眼睛周圍成像的干預。這些微小的焦點模擬了眼睛正常的視覺聚焦模式，避免了眼軸的過度延長，從而有效減緩近視進展。
這一設計的科學原理來源于對眼睛屈光系統(tǒng)的深刻理解。正常情況下，眼軸過長是近視形成的主要原因之一，而通過調(diào)整鏡片的焦點分布，Essilor Stellest能夠?qū)崿F(xiàn)對眼軸增長的有效控制。相比傳統(tǒng)單焦點鏡片的單一屈光方式，Essilor Stellest通過多焦點的調(diào)整，不僅能矯正視力，更能干預近視進展。
# 71%減緩效果的科學支持
Essilor Stellest鏡片的臨床研究是一項前瞻性、隨機、雙盲、多中心的臨床試驗，研究對象為6至12歲之間的兒童，年齡段正是近視發(fā)展最為迅速的時期。此項試驗在美國多個臨床中心同時進行，確保了研究結(jié)果的廣泛性和可靠性。
參與試驗的兒童被隨機分為兩組，一組使用Essilor Stellest鏡片，另一組則使用傳統(tǒng)的單焦點鏡片進行對照。研究結(jié)果表明，Essilor Stellest鏡片不僅能夠有效改善視力，還能夠顯著減緩近視的進展。
具體試驗數(shù)據(jù)
在為期兩年的臨床研究中，Essilor Stellest鏡片的使用組顯示出明顯優(yōu)于傳統(tǒng)單焦點鏡片的效果，能夠減緩兒童近視的進展速度達71%。
在傳統(tǒng)的近視矯正方法中，單焦點鏡片僅能改善視力，而對于近視進展的控制幾乎沒有幫助。相比之下，Essilor Stellest鏡片通過其獨特的光學設計，有效減緩了近視度數(shù)的增加，降低了未來高度近視帶來的健康風險。
這一結(jié)果為家長和醫(yī)生提供了一個更加安全、有效的近視防控工具。在全球近視患病率逐年上升的背景下，Essilor Stellest鏡片的臨床驗證無疑為近視防控提供了一種新的解決方案。根據(jù)研究人員的分析，減緩近視進展不僅能夠避免近視加重帶來的視力障礙，還可以降低高度近視與晚年眼病之間的相關(guān)性。
近視防控是近視管理鏡片區(qū)別于普通鏡片的最大特點，目前市場上更為主流的微結(jié)構(gòu)眼鏡鏡片的設計原理是將光學技術(shù)和醫(yī)學技術(shù)相結(jié)合，使視網(wǎng)膜產(chǎn)生離焦效果，從而實現(xiàn)安全有效的近視管理。
豪雅 - 新樂學®
技術(shù)特點：采用“多區(qū)正向光學離焦”技術(shù)（D.I.M.S.）。鏡片上分布有396個微小的正透鏡（“微透鏡”），這些微透鏡能持續(xù)為視網(wǎng)膜周邊區(qū)域提供近視離焦信號。
臨床數(shù)據(jù)：根據(jù)為期2年的臨床試驗，與佩戴普通單光鏡片的兒童相比，佩戴新樂學鏡片的兒童近視度數(shù)增長平均減緩約60%，眼軸增長平均減緩約60%。
依視路陸遜梯卡 - 星趣控®
技術(shù)特點：采用“高非球微透鏡星控”技術(shù)（H.A.L.T.）。在鏡片上設計了由1021個微透鏡組成的同心環(huán)，這些微透鏡從中心向周邊呈遞進式排列，光度也是遞進增加，形成“離焦區(qū)”，從而有效抑制眼軸增長。
臨床數(shù)據(jù)：根據(jù)臨床試驗，在佩戴第一年，與佩戴普通單光鏡片的兒童相比，佩戴星趣控鏡片的兒童近視度數(shù)增長平均減緩約67%，眼軸增長平均減緩約60%。
蔡司 - 小樂圓®
技術(shù)特點：采用了 “C.A.R.E.技術(shù)” ，這一技術(shù)靈感來源于“角膜塑形鏡（OK鏡）”的視覺效應。它不是采用微透鏡，而是在鏡片上通過精密雕刻，制造出同心環(huán)狀的柱狀微結(jié)構(gòu)（“微柱鏡”）。這些環(huán)帶狀的“微柱鏡”能在視網(wǎng)膜周邊產(chǎn)生動態(tài)、類似OK鏡的“高階像差”，從而形成有效的近視離焦信號。
臨床數(shù)據(jù)：公布的臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，佩戴小樂圓鏡片的兒童與佩戴普通單光鏡片的兒童相比，近視度數(shù)增長平均減緩約55%，眼軸增長平均減緩約51%。
亨泰視覺 - 貝視得®永恒雙子星
技術(shù)特點：雙子星代表4.0D和5.0D兩種微透鏡，采用微動非等量離焦近視管理技術(shù)（D.I.D近視管理技術(shù)），通過990個微結(jié)構(gòu)設計，形成密集的離焦透鏡陣列，非同心離焦圈層設計，讓11層微結(jié)構(gòu)都發(fā)生微偏心，形成更多差異化離焦刺激，使其具有近視管理效能高與持續(xù)時間長兩方面特點。
臨床數(shù)據(jù)：貝視得®在臺灣中山醫(yī)學大學進行臨床對照測驗，結(jié)果顯示近視防控效果可達56.7%。患者配戴貝視得®后，屈光度和眼軸增長速率明顯下降，近視進展得到延緩。
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