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【問(wèn)】二類醫(yī)療器械非血管腔道導(dǎo)絲無(wú)適用的標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求性能制定參考并引用了YY 0450.1-2003，檢驗(yàn)方法規(guī)定了按照YY 0450.1-2003中的附錄檢驗(yàn)。我有兩個(gè)問(wèn)題需要您答復(fù)。 1.YY 0450.1-2003屬于非血管腔道導(dǎo)絲的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)嗎？ 2.非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品延續(xù)之前需要把YY 0450.1-2003變更為YY 0450.1-2020嗎？

【答】醫(yī)療器械技術(shù)要求中引用強(qiáng)標(biāo)升版，原標(biāo)準(zhǔn)已作廢，需要在延續(xù)前完成變更。