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【問(wèn)】產(chǎn)品因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)更新在做注冊(cè)變更，說(shuō)明書(shū)較之前有很大的更改，包括內(nèi)容結(jié)構(gòu)上都有變化，提交說(shuō)明書(shū)對(duì)比表時(shí)也要全寫(xiě)嗎？老師可以給些建議嗎？

【答】依據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十六條 經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不得擅自更改。已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門(mén)書(shū)面告知，并提交說(shuō)明書(shū)更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件。審批部門(mén)自收到書(shū)面告知之日起20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說(shuō)明書(shū)更改生效。 說(shuō)明書(shū)更改情況說(shuō)明應(yīng)確保材料真實(shí)、清晰、完整，說(shuō)明內(nèi)容應(yīng)包含更改情況對(duì)比及更改原因，并承諾本次變更不涉及許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更內(nèi)容，且變更內(nèi)容符合相關(guān)法規(guī)要求，并加蓋企業(yè)公章。