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【問】單獨(dú)注冊的免于臨床試驗(yàn)的PGI檢測試劑和PGII檢測試劑產(chǎn)品，臨床評價方案是否可以整合為一個方案，一起開展臨床評價？

【答】可以共用一個方案一起進(jìn)行臨床評價，兩個產(chǎn)品的臨床評價方案和報(bào)告應(yīng)分別符合《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等要求，且符合相應(yīng)產(chǎn)品的實(shí)際情況和預(yù)期用途，確保各自檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、有效性及臨床適用性得到充分驗(yàn)證。