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在分析檢測領(lǐng)域，方法驗(yàn)證是保障檢測結(jié)果準(zhǔn)確性、可靠性與可比性的基礎(chǔ)，而明確相關(guān)核心概念是規(guī)范開展方法驗(yàn)證工作的前提。以下系統(tǒng)梳理了方法驗(yàn)證中的31個關(guān)鍵概念，涵蓋定性定量、誤差控制、方法特性等多個維度，為相關(guān)實(shí)踐提供清晰的術(shù)語參考。

 

方法確認(rèn)（Method Validation）：實(shí)驗(yàn)室通過試驗(yàn)，提供客觀有效證據(jù)證明特定檢測方法滿足預(yù)期的用途。注：方法確認(rèn)應(yīng)當(dāng)建立方法的性能特性和使用的限制條件，并識別影響方法性能的因素及影響程度，確定方法所適用的基體，以及方法的正確度和精密度。

 

方法驗(yàn)證（Method Verification）：實(shí)驗(yàn)室通過核查，提供客觀有效證據(jù)證明滿足方法規(guī)定的要求。

 

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)方法確認(rèn)（In-house Method Validation）：在一個實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，在合理的時間間隔內(nèi)，用一種方法在預(yù)定條件下對相同或不同測試樣品進(jìn)行的分析實(shí)驗(yàn)，以證明特定檢測方法滿足預(yù)期的用途。

 

實(shí)驗(yàn)室間方法確認(rèn)（Interlaboratory Method Validation）：在兩個或多個實(shí)驗(yàn)室之間實(shí)施的方法確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室依照預(yù)定條件用相同方法對相同樣品的測定，以證明特定檢測方法滿足預(yù)期的用途。

 

定性方法（Qualitative Method）：根據(jù)物質(zhì)的化學(xué)、生物或物理性質(zhì)對其進(jìn)行鑒定的分析方法。

 

定量方法（Quantitative Method）：測定被分析物的質(zhì)量或質(zhì)量分?jǐn)?shù)的分析方法，可用適當(dāng)單位的數(shù)值表示。

 

確證方法（Confirmatory Method）：能提供全部或部分信息，并明確定性，在必要時可在關(guān)注的濃度水平上進(jìn)行定量的方法。

 

篩選方法（Screening Method）：具有處理大量樣品的能力，用于檢測一種物質(zhì)或一組物質(zhì)在所關(guān)注的濃度水平上是否存在的方法。這些方法用于篩選大量樣品可能的陽性結(jié)果，并用來避免假陰性結(jié)果。此類方法所獲得的檢測結(jié)果通常為定性結(jié)果或半定量結(jié)果。

 

容許限（Permitted Limit，PL）：對某一定量特性規(guī)定和要求的物質(zhì)限值，如：最大殘留限、最高允許濃度或其它最大容許量等。

 

關(guān)注濃度水平（Level of Interest）：對判斷樣品中物質(zhì)或分析物是否符合法規(guī)規(guī)定和要求的有決定性意義的濃度（如：容許限濃度）。

 

選擇性（Selectivity）：測量系統(tǒng)按規(guī)定的測量程序使用并提供一個或多個被測量的測得的量值時，每個被測量的值與其他被測量或所研究的現(xiàn)象、物體或物質(zhì)中的其他量無關(guān)的特性。

 

基質(zhì)效應(yīng)（Matrix Effect）：化學(xué)分析中，基質(zhì)指的是樣品中被分析物以外的組分?；|(zhì)常常對分析物的分析過程有顯著的干擾，并影響分析結(jié)果的準(zhǔn)確性。例如，溶液的離子強(qiáng)度會對分析物活度系數(shù)有影響，這些影響和干擾被稱為基質(zhì)效應(yīng)。

 

線性范圍（Linearity of Calibration）：對于分析方法而言，用線性計(jì)算模型來定義儀器響應(yīng)與濃度的關(guān)系，該計(jì)算模型的應(yīng)用范圍。

 

檢出限（Limit of Detection，LOD）：由給定測量程序獲得的測得的量值，其對物質(zhì)中不存在某種成分的誤判概率為b，對物質(zhì)中存在某種成分的誤判概率為a。

 

注1：國際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會（IUPAC）推薦a和b的默認(rèn)值為0.05。

 

注2：檢出限往往分為兩種：方法檢出限和儀器檢出限。

 

方法檢出限（Method Detection Limit，MDL）：用特定方法可靠地將分析物測定信號從特定基體背景中識別或區(qū)分出來時，分析物的最低濃度或最低量。

 

儀器檢出限（Instrumental Detection Limit，IDL）：儀器能可靠地將分析物信號從儀器背景（噪音）中識別或區(qū)分出來時分析物的最低濃度或最低量。

 

定量限（Limit of Quantification，LOQ）：樣品中被測組分能被定量測定的最低濃度或最低量，此時的分析結(jié)果應(yīng)能確保一定的正確度和精密度。

 

精密度（Precision）：在規(guī)定條件下，對同一或類似被測對象重復(fù)測量所得示值或測得的量值間的一致程度。

 

靈敏度（Sensitivity）：測量系統(tǒng)的示值變化除以相應(yīng)被測量的量值變化所得的商。

 

注1：測量系統(tǒng)的靈敏度可能取決于被測量的量值。

 

注2：所考慮的被測量的量值變化應(yīng)大于測量系統(tǒng)的分辨力。

 

測量區(qū)間（Measuring Interval）在規(guī)定條件下，由具有一定測量不確定度的儀器或測量系統(tǒng)能夠測量出的一組同類量的量值。

 

注1：在某些領(lǐng)域，此術(shù)語也稱“測量范圍”。

 

注2：測量區(qū)間的下限不應(yīng)與“檢出限”相混淆。

 

重復(fù)性測量條件（Repeatability Condition of Measurement）：相同測量程序、相同操作者、相同測量系統(tǒng)、相同操作條件和相同地點(diǎn)，并在短時間內(nèi)對同一或相類似的被測對象重復(fù)測量的一組測量條件。

 

重復(fù)性（Repeatability）：在一組重復(fù)性測量條件下的測量精密度。

 

再現(xiàn)性測量條件（Reproducibility Condition of Measurement）：不同地點(diǎn)、不同操作者、不同測量系統(tǒng)，對同一或相類似被測對象重復(fù)測量的一組測量條件。

 

再現(xiàn)性（Reproducibility）：在再現(xiàn)性測量條件下的測量精密度。

 

自由度（Degrees of Freedom）：和的項(xiàng)數(shù)減去和中諸項(xiàng)數(shù)的約束數(shù)。

 

正確度（Trueness）：無窮多次重復(fù)測量所得測得的量值的平均值與一個參考量值間的一致程度。

 

偏倚（Bias）：系統(tǒng)測量誤差的估計(jì)值。

 

標(biāo)準(zhǔn)添加（Standard Addition）：按照同一個方法實(shí)施檢測時，將測試樣品分成兩個或更多部分。一部分進(jìn)行常規(guī)分析，其它部分在分析前加入已知量的標(biāo)準(zhǔn)分析物。加入的標(biāo)準(zhǔn)分析物的量應(yīng)是樣品中分析物估計(jì)含量的2～5倍，也可以是按照方法定量限、容許限等推算的標(biāo)準(zhǔn)分析物的量。標(biāo)準(zhǔn)添加可用于衡量方法回收率可能受測定樣品中分析物的含量和基質(zhì)等因素影響，也可用于評估在定量限、容許限等水平上的正確度。

 

回收率（Recovery）：將已知濃度的分析物加到樣品中，按照預(yù)定的分析方法進(jìn)行檢測，測得的實(shí)際濃度減去原先未添加分析物時樣品的測定濃度，并除以所添加濃度的百分率。

 

注1：在沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的情況下，回收率可用于方法確認(rèn)過程。

 

注2：定義中的添加濃度為添加物在樣品中的計(jì)算濃度。

 

準(zhǔn)確度（Accuracy）：被測量的測得的量值與其真值間的一致程度。

 

注1：概念“測量準(zhǔn)確度”不是一個量，也不給出量的數(shù)值。當(dāng)測量給出較小的測量誤差時，該測量更準(zhǔn)確。

 

注2：術(shù)語“測量準(zhǔn)確度”不應(yīng)用于表示“測量正確度”，“測量精密度”不應(yīng)用于表示“測量準(zhǔn)確度”，盡管測量準(zhǔn)確度與這兩個概念有關(guān)。

 

注3：測量準(zhǔn)確度有時被理解為賦予被測量的測得的量值之間的一致程度。

 

穩(wěn)健度（Ruggedness）：實(shí)驗(yàn)條件變化對分析方法的影響程度。這些條件在方法中規(guī)定，或根據(jù)規(guī)定稍加改動，包括樣品種類、基質(zhì)、保存條件、環(huán)境或樣品制備條件等。所有在實(shí)踐中可能影響分析結(jié)果的實(shí)驗(yàn)條件（例如，試劑穩(wěn)定性、樣品組成、pH、溫度等）的任何變化都應(yīng)當(dāng)指明。

 

上述31個概念從方法特性、誤差控制、驗(yàn)證條件等多個角度構(gòu)建了方法驗(yàn)證的術(shù)語體系，明確這些概念的內(nèi)涵與邊界，是規(guī)范檢測流程、提升結(jié)果可靠性的重要基礎(chǔ)，可為分析檢測領(lǐng)域的方法開發(fā)、驗(yàn)證及應(yīng)用提供統(tǒng)一的術(shù)語參考框架。