剛剛，中國器審發(fā)布《ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》，全文如下：
ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術審查指導原則（2025年修訂版）（征求意見稿）
本指導原則旨在指導注冊申請人對ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。
本指導原則是對ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。如申請人認為有必要增加本指導原則不包含的研究內容，可自行補充。
本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料，相關人員應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。
本指導原則針對相關產(chǎn)品注冊申報資料中的部分內容進行撰寫，其他未盡事宜應當符合相關法規(guī)要求。
一、適用范圍
ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）是指使用葡聚糖凝膠、玻璃微珠等材料進行填充微柱，以免疫血液學、顆粒過篩和離心技術結合原理，進行人靜脈全血ABO血型的正定型鑒定及RhD抗原的檢測，不適用于ABO亞型和RhD變異型的鑒定確認。
本指導原則適用于ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）以及包含ABO、RhD血型抗原檢測用途的柱凝集法的血型檢測卡，但不適用于血源篩查用血型正定型試劑。
對于新生兒專用的血型抗原檢測卡，可能部分要求不完全適用或本文所述內容不夠全面；申請人可參考本指導原則，同時依據(jù)產(chǎn)品特性對適用部分進行評價，對不適用部分闡述不適用的理由，并驗證替代方法的科學合理性。
二、注冊審查要點
（一）綜述資料
綜述資料的撰寫應符合《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告 2021年第122號）的相關要求。其中，包裝描述建議提交外包裝和檢測卡的實物圖片。與同類和/或前代產(chǎn)品的比較部分應著重從抗體類型、抗體生物學來源、特異性、靈敏度、有效期等方面寫明擬申報產(chǎn)品與目前市場上已獲批準的同類產(chǎn)品之間的異同。預期用途部分應重點明確具體的預期用途和適用人群，對于適用人群包含新生兒的情況，應進行明確。
對于未包含在試劑盒中的試劑，如紅細胞稀釋液等，需提交注冊信息和說明書。提供配套使用儀器的注冊信息（注冊證/國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)上的注冊信息截圖）。
（二）主要原材料研究資料
主要原材料研究資料應包括主要組成成分（抗體、凝膠或其他填充物、緩沖液等）的選擇、制備及其質量標準的研究資料。
1.抗體的選擇及質量標準。依據(jù)研發(fā)設計資料，詳細描述抗體的篩選過程。應明確寫明篩選過程中各原材料抗體的生產(chǎn)商、生物學來源、克隆號和抗體類型（IgG/IgM）?？笰和抗B抗體多為IgM型抗體，抗D抗體應明確抗體屬性，是IgM型或IgG型或兩者均含有。
（1）抗體效價
將抗A、抗B、抗D抗體進行倍比稀釋，應用試管法分別與A1型、A2型紅細胞試劑，B型紅細胞試劑和正常RhD陽性試劑紅細胞（正常RhD陽性試劑紅細胞，是指不包括RhD抗原變異體在內的RhD陽性紅細胞）試劑反應，考察抗體效價，提交可接受原材料抗體效價范圍的研究資料。
建議境內產(chǎn)品在符合產(chǎn)品研發(fā)時設定接受標準之外，與抗A抗B血型定型試劑效價測定用國家參考品和抗D（IgM）血型定型試劑效價測定用國家參考品比對，抗體效價不得低于國家標準品。
進口產(chǎn)品依據(jù)原產(chǎn)國適用標準、標準品或原材料內部標準品提交效價研究資料，并詳細闡述原產(chǎn)國適用標準、標準品或原材料內部標準品的制備標定過程。
（2）特異性
抗A抗體應與A1型、A2型紅細胞和A1B、A2B型紅細胞發(fā)生陽性反應，與B型、O型紅細胞為陰性反應?？笲抗體應與B型紅細胞及A1B、A2B型紅細胞發(fā)生陽性反應，與A1型、A2型、O型紅細胞為陰性反應。抗D抗體應與RhD陽性紅細胞發(fā)生陽性反應，與RhD陰性紅細胞為陰性反應。
所有陽性反應不應有雙群現(xiàn)象等混合反應，所有陰性反應不應有凝集、溶血等不易分辨現(xiàn)象（注：陰性反應的不易分辨現(xiàn)象包括柱內肉眼可見的紅細胞拖尾。）。
（3）抗體親和力
抗A、抗B抗體親和力應該滿足現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》要求。將抗A、抗B抗體分別與10%紅細胞懸液于瓷板或玻片上混勻，抗A抗體與A1、A2、A2B血型紅細胞出現(xiàn)凝集的時間應分別不長于15秒、30秒、45秒；抗B抗體與B血型紅細胞出現(xiàn)凝集的時間應不長于15秒，且在3分鐘內凝集塊應達到1mm2以上。
抗D抗體親和力可參考相應的行業(yè)標準。將約50μL抗體置潔凈瓷板或玻片上，加等體積10%RhD陽性O型紅細胞懸液（3人份混合），立即混勻，凝集時間應不大于15s，3min內凝集塊應不小于1mm2。
（4）應提供至少三個不同批次抗體的驗證資料。
（5）如為兩株抗體混合，應提交驗證資料說明混合比例。
2.填充物的選擇
說明填充物如凝膠、玻璃珠的特性，如組成、粒徑及其質量控制要求。應提交選擇比較過程，提交驗證試驗資料。
3.詳述各主要原材料來料檢驗的性能指標和檢驗方法，提交原材料CoA和入廠檢驗報告。
（三）主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料
1.主要生產(chǎn)工藝概述，可用流程圖方式表示。
2.主要生產(chǎn)工藝過程的研究資料、每一步生產(chǎn)工藝的確認資料及試驗數(shù)據(jù)。
考慮到不同廠家凝膠柱形狀設計不同，申請人應當提供凝膠卡柱的真實照片，闡述設計原理和作用，并詳述卡柱每部分的功能。
明確填充緩沖液的具體組成成分和pH值，明確各組分的功能和效用。若含有增強抗原抗體反應的緩沖液成分，應詳細說明，并提交研究資料闡述其對弱抗原檢出及血型判定的影響。
抗體效價的選擇確定過程、凝膠溶脹條件（如介質、時間、溫度等）的確定、填充量及填充過程的研究資料（填充應確保均勻無氣泡）和質量控制標準（凝膠高度，試劑液體高度）。
目前此類產(chǎn)品存在人工灌裝、半自動和自動生產(chǎn)線多種批量生產(chǎn)模式，申請人應當詳述所選用生產(chǎn)模式中的配制過程、灌裝過程、成品檢測和放行及各個環(huán)節(jié)的質量控制指標和檢驗方法。
3.主要反應體系的研究資料、每一步反應體系的確認資料及試驗數(shù)據(jù)。
反應體系的設置應符合《全國臨床檢驗操作規(guī)程》等公認標準操作規(guī)范、指南或標準的要求并提供驗證資料。
（1）詳述樣本的采集和處理過程，包括正常樣本和干擾樣本（如血清蛋白異常增高樣本）；詳述紅細胞懸液的制備要求及紅細胞濃度的確定過程。紅細胞稀釋液建議優(yōu)先使用生理鹽水，如使用配套稀釋液，應明確說明使用稀釋液替代生理鹽水的理由，詳細說明稀釋液成分并提供充分驗證資料。
（2）反應條件研究，包括紅細胞懸液用量、離心條件、反應程序、溫度和時間等。
對于此類產(chǎn)品，合適的離心條件（離心時間、速度和角度）很重要，直接影響凝集強度和檢測結果判定。因此，離心條件研究中，凝膠卡配套全自動血型分析儀或離心機的型號應當固定。在此前提下，提交每個適用儀器的離心程序（離心力、離心時間和升降速等）研究。
（3）反應結果的判斷時間。當反應結束后，檢測結果的判讀時間范圍。若反應結束后無法即刻進行結果判讀，反應卡的保存條件和保存穩(wěn)定性。
反應體系設置與《全國臨床檢驗操作規(guī)程》要求不一致的產(chǎn)品應提供充分的每一步反應體系的研究確認資料和驗證數(shù)據(jù)證明反應體系的有效性。
（四）分析性能評估資料
注冊申請人應采用在符合質量管理體系的環(huán)境下生產(chǎn)的試劑盒進行所有分析性能研究。對于每項分析性能的評價都應包括具體研究目的、實驗設計、研究方法、可接受標準、實驗數(shù)據(jù)、統(tǒng)計方法等詳細資料。有關分析性能驗證的背景信息也應在申報資料中有所體現(xiàn)，包括實驗地點（實驗室）、適用儀器、試劑規(guī)格、批號、臨床樣本來源等。分析性能評估的實驗方法可以參考國內或國際有關體外診斷產(chǎn)品性能評估的指導原則進行。
產(chǎn)品性能研究所采用的儀器、試劑或其他物品如可能均應采用境內或境外已批準上市的產(chǎn)品，如紅細胞試劑、抗人球蛋白試劑、離心機等。
分析性能評估試驗中應明確所有試驗每種試劑的用量、紅細胞的濃度、采用的試驗方法。所有試驗方法應符合產(chǎn)品說明書的具體操作要求。
分析性能研究應采用至少三批產(chǎn)品進行。如檢測卡同時適用于手工法及全自動血型分析儀，應分別進行性能驗證并對兩者性能進行比較。對于不同的全自動血型分析儀，應分別進行方法學比對研究和精密度研究。
建議著重對以下分析性能進行研究：
1.外觀
檢測卡應標識清晰，不同抗體對應不同顏色。封口應嚴密且能夠整條撕脫。檢測卡內填充物均勻，無干枯現(xiàn)象。內填充物表面上應有液體層，各柱填充物及液體中不應有雜質，液面高度一致，無明顯傾斜，離心后應無氣泡。
2.適用的樣本類型、抗凝劑和樣本穩(wěn)定性
樣本類型為人靜脈全血。
不同的抗凝劑和不同保存時長的樣本會影響凝集強度，因此申請人應當詳述抗凝劑選擇依據(jù)，提交抗凝劑適用性研究；提交每種適用抗凝劑下，不同保存時長的樣本對檢測結果影響的研究資料。
3. 臨床樣本驗證
（1）方法學比對。收集各ABO血型臨床樣本，包括RhD陰性樣本，采用試劑卡進行檢測，將血型鑒定和凝集強度結果與已上市試劑結果進行比較。臨床樣本的收集應考慮涵蓋腫瘤、血液病、自身免疫病和貧血患者、老人、兒童及新生兒等來源。
（2）收集臨床ABO弱凝集（陽性小于3+）和ABO正反定型不一致的紅細胞樣本，申報產(chǎn)品應該可以通過凝集強度和反定型結果區(qū)分主要表型和弱/不凝集的ABO亞型（A1和A2除外）。提供各種凝集強度的圖片。
（3）收集各種血型的直接抗人球蛋白試驗陽性紅細胞進行檢測驗證，并提供直接抗人球蛋白試驗試劑及檢測結果信息。
（4）收集弱D、部分D和DEL表型紅細胞（陽性小于3+），申報產(chǎn)品應該可以通過凝集強度區(qū)分正常表達D抗原與弱D、部分D和DEL表型等變異體。明確RhD變異體的具體確定方法。
（5）溶血、脂血、黃疸等樣本的干擾評價。
臨床樣本的檢測結果應符合以下要求：
（1）.特異性
抗A柱應與A1型、A2型紅細胞和A1B、A2B型紅細胞發(fā)生陽性反應，與B型、O型紅細胞為陰性反應；
抗B柱應與B型紅細胞和A1B、A2B型紅細胞發(fā)生陽性反應，與A1型、A2型、O型紅細胞為陰性反應；
抗D柱應與RhD陽性紅細胞發(fā)生陽性反應，與RhD陰性紅細胞為陰性反應。
質控柱（Ctl柱）（如有）均呈陰性反應。
（2）靈敏度即凝集強度要求
抗A柱與A1型紅細胞發(fā)生凝集反應時，反應強度應為4+，與A2型及A2B紅細胞發(fā)生凝集反應時，反應強度應不小于3+；與A1B紅細胞發(fā)生凝集反應時，反應強度應不小于3+；
抗B柱與B型紅細胞發(fā)生凝集反應時，反應強度應為4+，與AB型（A1B或A2B）紅細胞發(fā)生凝集反應時，反應強度應不小于3+；
抗D柱與正常RhD陽性紅細胞發(fā)生凝集反應時，反應強度應不小于3+。
（3）針對陽性反應雙群現(xiàn)象等混合反應，陰性反應溶血等不易分辨現(xiàn)象，提交結果圖，并解釋出現(xiàn)原因。
4.與試管法的比對試驗
采用同樣的A1型、A2型、AB型、B型、RhD陽性紅細胞，將試劑卡檢測結果與試劑卡使用的抗體采用試管法的檢測結果進行比較，依據(jù)各自的結果判定方法進行凝集強度的判讀，試劑卡凝集強度不得低于試管法。
所有陽性反應不應有雙群現(xiàn)象等混合反應，所有陰性反應不應有凝集、溶血等不易分辨現(xiàn)象。
5.精密度
采用A1型、A2型、B型、AB型、O型紅細胞分別對抗A柱和抗B柱進行精密度研究，采用RhD陽性和陰性紅細胞對抗D柱進行精密度研究，使用上述所有紅細胞對Ctl柱（如有）進行精密度。
精密度研究包括重復性、中間精密度和再現(xiàn)性。建議申請人在設計精密度研究方案時將重復性、中間精密度和再現(xiàn)性精密度研究進行組合研究。組合研究的總體研究時長不少于20天，至少在3個不同的實驗室進行，不同的實驗室采用不同的操作人員，不同實驗室所用儀器可為同一型號不同序列號或不同型號。整個研究至少包含3個試劑批次，每個試劑批次和每種適用儀器至少在不連續(xù)的5天中使用，每天建議包含上午和下午兩個檢測輪次，每檢測輪次建議設置多次重復。
研究結束后對每個樣本的重復性精密度、批間差、中間精密度和再現(xiàn)性精密度進行統(tǒng)計分析。檢測結果應分別對應一致，對同一紅細胞的檢測結果凝集強度差異不超過1+。陰性結果不應有凝集、溶血等不易分辨現(xiàn)象。
手工法檢測還應考察不同操作人員之間的重復性。建議由至少3名不同操作人員，采用同一批次檢測卡重復檢測上述紅細胞，重復次數(shù)不少于10次，比較不同操作人員檢測之間的檢測結果的重復性。
（五）陽性判斷值
以文字結合圖示的方式描述不同凝集強度的結果和溶血、混合視野雙群等情況，明確不同凝集強度和凝集結果代表的具體意義。
（六）穩(wěn)定性研究資料
參考體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則（2025年第4號）的相關要求。
（七）臨床評價資料
臨床試驗總體要求及臨床試驗資料的內容應符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》、《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第122號）》等相關文件的規(guī)定，如相關法規(guī)、文件有更新，臨床試驗應符合更新后的要求。以下僅結合ABO、RhD血型抗原檢測卡的具體特點對其臨床試驗中應重點關注的內容進行闡述。
1.臨床試驗機構的選擇
應選擇不少于3家（含3家）備案的臨床試驗機構，按照相關法規(guī)和指導原則的要求開展臨床試驗。不得選擇血站進行臨床試驗。
2.研究方法
建議選擇境內已批準上市的同類產(chǎn)品或試管法作為對比方法，采用試驗體外診斷試劑與之進行比較研究試驗，證明試驗體外診斷試劑與已上市產(chǎn)品或試管法檢測結果的一致性。已上市產(chǎn)品在預期用途、適用人群、樣本類型、檢測性能等方面應與試驗體外診斷試劑具有較好的可比性。
3.受試者選擇及樣本量要求
入組受試者應來自臨床需要進行血型鑒定的患者。建議根據(jù)試驗體外診斷試劑預期臨床性能水平，采用單組目標值法公式對總樣本例數(shù)進行估算：
公式中，n為總樣本例數(shù)；Z1-α/2、Z1-β為顯著性水平和把握度的標準正態(tài)分布的分數(shù)位，P0為評價指標的臨床可接受標準，PT為試驗體外診斷試劑評價指標預期值。
根據(jù)此類產(chǎn)品臨床需求和已報道的研究數(shù)據(jù)，建議總符合率目標值（P0）不低于99.7%。根據(jù)同類產(chǎn)品性能水平估算，建議總例數(shù)不少于3000例。其中不同血型樣本例數(shù)應符合中國人群ABO血型分布規(guī)律。
臨床試驗應納入對于血型鑒定易產(chǎn)生干擾的病例，包括各種疾病患者（如腫瘤患者、自身免疫病患者、血液病患者等）、老人、孕婦、兒童（不同年齡段）、新生兒等。血型分布盡量均衡，ABO血型每種均應有統(tǒng)計學意義，RhD陰性樣本建議不少于50例。建議腫瘤疾病患者、自身免疫病患者和血液病患者分別不少于100例，新生兒不少于100例，弱凝集病例不少于15例。
如申報產(chǎn)品能檢出弱D和/或部分D，應入組一定例數(shù)的樣本進行評價。
4.試驗過程
分別采用試驗體外診斷試劑與對比方法依據(jù)各自的說明書對入組臨床樣本進行血型檢測，記錄結果應具體到凝集強度。
5.統(tǒng)計學分析
建議采用R×C表格總結對比試驗結果，分別計算A、B、AB、O、RhD血型的符合率和總符合率，并計算符合率的95%置信區(qū)間。
6.結果差異樣本的驗證
對于試驗體外診斷試劑與對比方法定型結果不一致的樣本，應采用合適的方法進行樣本血型的最終確認。同時，建議采用R×C表格對試驗體外診斷試劑和對比方法檢測A抗原、B抗原、D抗原的凝集強度進行總結。對于凝集強度差異2+或2+以上的樣本，建議結合受試者最終的血型鑒定結果或第三方同類試劑的檢測結果等進行綜合分析。對于臨床樣本中凝集強度小于3+的樣本，應進行進一步確認，明確出現(xiàn)弱凝集的原因。如臨床樣本檢測中出現(xiàn)雙群現(xiàn)象，應進行進一步確認，明確出現(xiàn)雙群現(xiàn)象的原因。
7.臨床試驗數(shù)據(jù)表應作為臨床試驗小結附件提交。臨床試驗數(shù)據(jù)表應列明所有病例的具體臨床診斷信息、凝集強度和血型定型結果，如有不符樣本應列明第三方確認的結果。申請人應按照法規(guī)要求提交數(shù)據(jù)庫。
8.臨床試驗中應注意試驗體外診斷試劑與對比試劑應嚴格遵守說明書操作要求，如紅細胞懸液濃度、離心條件等，應與說明書一致。
（八）產(chǎn)品風險分析資料
風險分析中應充分考慮到各種可能影響檢測結果的因素，如某些樣本（如新生兒、腫瘤患者、自身免疫病患者、血液病患者等）在進行血型定型檢測時可能存在一定的干擾、抗體效價隨放置時間延長的減弱對結果的影響、樣本放置的影響等，申請人應根據(jù)這些不確定的因素分析產(chǎn)品應用可能存在的風險。
（九）產(chǎn)品技術要求
產(chǎn)品技術要求的性能指標應至少包括外觀、凝膠柱中的凝膠高度、液體高度、靈敏度、特異性、重復性。
產(chǎn)品技術要求的附錄應包括主要原材料和生產(chǎn)工藝。主要原材料應明確抗體來源、抗體類型（IgM/IgG）、克隆號、可接受效價范圍、特異性以及功能性驗證要求，應明確填充物來源及主要特征（如凝膠的粒徑大小等）、質量控制要求；主要生產(chǎn)工藝應以流程圖形式描述主要生產(chǎn)工藝過程，并明確主要生產(chǎn)工藝的具體條件和質量控制點。
主要原材料附錄部分抗體質量控制標準的書寫應為實際的原材料接收標準。此類產(chǎn)品的抗體效價接受標準遠高于抗A抗B血型定型試劑效價測定用國家參考品和抗D（IgM）血型定型試劑效價測定用國家參考品的要求。而抗體效價的質量控制對于每批產(chǎn)品的性能至關重要，因此在書寫抗體效價的可接受范圍時明確實際的原材料接受標準，而不能僅僅描述為滿足國家標準品效價。
（十）產(chǎn)品說明書
產(chǎn)品說明書的編寫參考《體外診斷試劑說明書編寫指導原則（2023年修訂版）》。以下內容僅對ABO、RhD血型抗原檢測卡說明書的重點內容進行詳細說明。
1.【預期用途】
（1）寫明本試劑采用人靜脈全血樣本進行人ABO血型的正定型檢測及RhD血型抗原的檢測，同時明確不用于血源篩查，僅用于臨床檢驗。
（2）說明與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，說明相關的臨床或實驗室診斷方法。
2.【主要組成成分】
（1）依次描述反應卡中各反應柱中的名稱和具體的組成成分。其中抗體的描述包括抗體類型（IgM/IgG）、單克隆和克隆號。
（2）明確各組分中緩沖液的具體成分和pH值。
（3）明確需要但未提供的試劑名稱、貨號和備案號/注冊證號。
3.【樣本要求】
明確樣本采集、紅細胞制備和濃度要求，明確配套紅細胞稀釋液及其備案號。說明溶血、脂血、黃疸樣本是否可以使用，或提供使用此類樣本的最低要求。依據(jù)穩(wěn)定性研究結果寫明樣本穩(wěn)定性要求，明確抗凝劑要求。
4.【適用儀器】寫明適用的離心機型號及全自動血型分析儀型號。
5.【陽性判斷值】
明確結果判斷方法及標準，并通過不同凝集強度的圖例或照片進行詳細解釋。
6.【檢驗方法】
寫明具體方法及操作步驟
明確檢驗結果的判斷時間范圍，以及無法即刻判讀時的保存條件和保存穩(wěn)定性。
明確質控要求：應根據(jù)相關規(guī)定進行每日質控試驗。
7.【檢驗方法的局限性】
此檢驗方法的局限性部可能包括以下部分內容，申請人應當依據(jù)產(chǎn)品特性進行局限性描述：
（1）明確檢測系統(tǒng)（離心機/全自動血型分析儀和紅細胞稀釋液等）固定搭配使用。
（2）明確紅細胞的新鮮程度可能會影響檢測結果。
（3）紅細胞卷曲造成假陽性的情況。
（4）檢測弱A/B抗原和弱D抗原能力的說明。
（5）纖維蛋白對檢測結果的影響。
（6）特殊人群如新生兒、老人和免疫力低下人群的檢出情況。
（7）被檢標本染菌可能造成假陽性結果。
（8）實驗室溫度低可能導致凝膠顆?；顒有詼p少，單個紅細胞穿過困難，從而導致假陽性結果。
（9）使用陳舊樣本可能因細胞破碎，細胞膜浮于膠中或膠面呈弱陽性反應。
（10）對檢測結果凝集強度小于3+的情況應如何進行后續(xù)處理進行詳細說明。
8.【注意事項】
依據(jù)產(chǎn)品特性進行注意事項的描述。
（1）檢測卡在使用前應離心，并小心解開封口膜，避免迸濺。
（2）強調紅細胞懸液濃度范圍，不得過高或過低。
（3）微柱中出現(xiàn)溶血情況的處理。
（4）樣本離心時間和離心力應嚴格按照說明書要求操作。
（5）其他。
三、編寫單位
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心。
四、參考文獻
[1]國家市場監(jiān)督管理總局.體外診斷試劑注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第48號[Z].
[2]國家市場監(jiān)督管理總局.關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告:國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第122號[Z].
[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則:國家藥監(jiān)局公告2022年第8號[Z].
[4]國家藥品監(jiān)督管理局.體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第72號[Z].
[5]國家藥品監(jiān)督管理局.體外診斷試劑說明書編寫指導原則:國家藥品監(jiān)管局通告2024年第1號[Z].
京公網(wǎng)安備11010802046783號
