近日，先瑞達(dá)醫(yī)療科技控股有限公司（股票代碼：6669.HK，簡稱“先瑞達(dá)”）宣布，其自主研發(fā)的靜脈腔內(nèi)射頻消融系統(tǒng)獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k) 市場準(zhǔn)入許可，標(biāo)志著先瑞達(dá)國際化戰(zhàn)略的一個關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。
先瑞達(dá)的靜脈腔內(nèi)射頻消融系統(tǒng)包括Cedar™ 靜脈腔內(nèi)射頻導(dǎo)管 與 靜脈腔內(nèi)射頻發(fā)生器 兩部分，主要用于治療因淺靜脈反流引起的下肢靜脈曲張，是我國首個獲得NMPA批準(zhǔn)的擁有完備自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)靜脈射頻消融系統(tǒng)。
根據(jù)公司披露，先瑞達(dá)已與波士頓科學(xué)集團(tuán)（Boston Scientific Corporation, BSC） 旗下成員公司簽署分銷協(xié)議，后者將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在美國的銷售與商業(yè)化推廣工作。
這意味著先瑞達(dá)的射頻消融系統(tǒng)正式踏入全球最大、最成熟的靜脈曲張治療市場。
公司方面表示，未來波士頓科學(xué)集團(tuán)將適時啟動商業(yè)化進(jìn)程，推動該產(chǎn)品在美國市場的上市與臨床應(yīng)用。雖然公告中也謹(jǐn)慎提示商業(yè)化存在一定不確定性，但從行業(yè)視角看，此舉已是中國創(chuàng)新血管介入器械走向國際臨床一線的里程碑事件。
這一FDA許可的獲得，不僅驗(yàn)證了先瑞達(dá)在射頻消融技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力，也代表著其產(chǎn)品在安全性、有效性與質(zhì)量體系方面，達(dá)到了國際監(jiān)管最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)之一。
對于整個中國醫(yī)療器械行業(yè)而言，這一事件具有雙重意義——它既是單個企業(yè)的國際突破，也是國產(chǎn)高端介入設(shè)備由“國內(nèi)成熟”邁向“全球認(rèn)證”的典型樣本。
# 射頻消融療法的全球地位與Cedar系統(tǒng)的技術(shù)亮點(diǎn)
射頻消融是目前國際公認(rèn)的治療下肢靜脈曲張的一線微創(chuàng)療法。
根據(jù)美國靜脈論壇（AVF）和英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）的最新指南，靜脈射頻消融已被明確推薦為首選術(shù)式，其優(yōu)勢在于創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快、療效確切且復(fù)發(fā)率低。
與傳統(tǒng)的剝脫手術(shù)相比，射頻消融通過導(dǎo)管將射頻能量精準(zhǔn)傳導(dǎo)至病變靜脈，使血管壁受熱后塌陷閉合，從而實(shí)現(xiàn)“熱閉合治療（Thermal Closure）”。該方式避免了大面積切口與血管剝離，大幅減輕患者疼痛與術(shù)后并發(fā)癥。
AcoArt Cedar是中國首款完全自主研發(fā)、經(jīng)臨床驗(yàn)證的靜脈射頻消融系統(tǒng)。
自2022年在中國上市以來，憑借穩(wěn)定的能量控制、靈活的導(dǎo)管設(shè)計及卓越的安全性能，已在國內(nèi)多家大型血管外科中心應(yīng)用，累計病例數(shù)達(dá)到數(shù)萬例。
在臨床研究《AcoArt Cedar中國臨床研究》中，系統(tǒng)在以下關(guān)鍵指標(biāo)上表現(xiàn)突出：
靜脈閉合率高：與國際領(lǐng)先品牌相當(dāng)；
術(shù)后疼痛評分低：患者術(shù)后恢復(fù)快；
復(fù)發(fā)率低：長期療效穩(wěn)定可靠。
其核心技術(shù)創(chuàng)新包括：
能量輸出穩(wěn)定，升溫快而可控，確保消融范圍精準(zhǔn)；
低輸出電壓設(shè)計，顯著降低非靶組織受熱風(fēng)險；
導(dǎo)管柔韌性優(yōu)化，便于應(yīng)對不同血管直徑與彎曲角度；
安全感應(yīng)機(jī)制，實(shí)時監(jiān)控溫度變化，防止過熱損傷。
憑借這些優(yōu)勢，AcoArt Cedar在中國市場快速建立起臨床口碑，成為國內(nèi)外周血管介入領(lǐng)域的代表性產(chǎn)品之一。此次獲得FDA 510(k)許可，意味著該系統(tǒng)的設(shè)計理念、臨床安全性與質(zhì)量體系已通過全球最嚴(yán)苛的監(jiān)管審查。
# 強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合——攜手波士頓科學(xué)開拓美國市場
在獲得FDA批準(zhǔn)后，先瑞達(dá)迅速推進(jìn)商業(yè)化布局，已與波科簽署分銷協(xié)議。根據(jù)合作框架，先瑞達(dá)的靜脈腔內(nèi)射頻消融系統(tǒng)將納入波士頓科學(xué)的靜脈疾病治療產(chǎn)品組合中，形成互補(bǔ)。波士頓科學(xué)在美國擁有廣泛的銷售渠道、成熟的學(xué)術(shù)推廣體系與品牌影響力，這將大大縮短AcoArt Cedar產(chǎn)品的市場導(dǎo)入周期，提升其臨床滲透速度。
對波士頓科學(xué)而言，引入先瑞達(dá)產(chǎn)品則有助于完善其在靜脈曲張治療領(lǐng)域的一站式解決方案，強(qiáng)化熱消融治療環(huán)節(jié)布局；而對先瑞達(dá)而言，這一合作意味著“中國智造”產(chǎn)品正式進(jìn)入全球主流市場的體系化流通渠道，是國際化戰(zhàn)略邁出的關(guān)鍵一步。
美國市場的潛力也十分可觀。
《美國下肢靜脈曲張及慢性靜脈疾病治療指南》數(shù)據(jù)顯示，美國約有23%的成年人患有下肢靜脈曲張，其中中重度患者超過200萬例。每年與慢性靜脈疾病相關(guān)的直接醫(yī)療費(fèi)用高達(dá)1.5億至10億美元。目前，美國臨床微創(chuàng)治療方式中，熱閉合療法占比超過90%，而射頻消融又是最受歡迎的術(shù)式，占據(jù)主導(dǎo)地位。
在這一高滲透、高增長的賽道中，AcoArt Cedar憑借安全性、可控性和智能化操作體驗(yàn)，有望快速打開醫(yī)生端與患者端的認(rèn)知。
# 順應(yīng)臨床趨勢——從單一消融到綜合解決方案
在靜脈曲張的治療實(shí)踐中，射頻消融與泡沫硬化劑的聯(lián)合應(yīng)用正成為全球主流趨勢。該方案遵循“主干消融、分支硬化”的臨床理念：
醫(yī)生先利用射頻消融導(dǎo)管精準(zhǔn)閉合功能不全的主干血管（如大隱靜脈），阻斷病變血液反流的根源；隨后通過泡沫硬化劑處理淺表網(wǎng)狀靜脈及分支血管，實(shí)現(xiàn)全面閉合與外觀改善。
這一聯(lián)合策略的優(yōu)勢在于：
顯著減少多次手術(shù)需求，提升治療效率；
創(chuàng)傷更小、術(shù)后恢復(fù)更快，美觀效果更佳；
從根源控制復(fù)發(fā)風(fēng)險，長期療效更穩(wěn)定。
在美國與歐洲的多中心臨床實(shí)踐中，這一模式已被廣泛采納。先瑞達(dá)憑借AcoArt Cedar系統(tǒng)在能量精準(zhǔn)控制與導(dǎo)管柔性設(shè)計上的技術(shù)優(yōu)勢，為該療法的優(yōu)化實(shí)施提供了堅實(shí)基礎(chǔ)。未來，公司計劃與合作伙伴共同探索更系統(tǒng)化的“熱消融+硬化”治療方案，讓患者在一次治療中實(shí)現(xiàn)更全面的康復(fù)目標(biāo)。
# 延伸：從“單品出海”到“系統(tǒng)出海”
獲得FDA許可只是起點(diǎn)。依托其藥物涂層、射頻消融、高分子材料、抽吸平臺四大技術(shù)平臺，先瑞達(dá)正在構(gòu)建以“介入無植入”為核心理念的全球創(chuàng)新版圖。從中國首款外周藥物球囊（DCB）到膝下動脈DCB、血栓抽吸系統(tǒng)，再到靜脈射頻消融設(shè)備，公司持續(xù)擴(kuò)展產(chǎn)品線的臨床覆蓋范圍。
目前，先瑞達(dá)已布局超過30條產(chǎn)品管線，涵蓋血管外科、心臟科、腎臟科及神經(jīng)科等多學(xué)科領(lǐng)域，形成了以系統(tǒng)解決方案驅(qū)動的產(chǎn)品矩陣。此次Cedar系統(tǒng)的FDA批準(zhǔn)，標(biāo)志著先瑞達(dá)從“臨床驗(yàn)證的中國方案”邁向“國際認(rèn)可的全球方案”。
# 全球視角下的中國創(chuàng)新——從FDA許可到長期價值
先瑞達(dá)靜脈腔內(nèi)射頻消融系統(tǒng)獲得美國FDA上市許可，不僅是企業(yè)自身國際化布局的重要突破，也折射出中國醫(yī)療器械創(chuàng)新體系的成熟與全球影響力的提升。從藥物球囊到射頻消融，先瑞達(dá)以持續(xù)研發(fā)和循證成果為支撐，在國際舞臺上樹立起“中國智造”高端介入設(shè)備的技術(shù)形象。
更值得關(guān)注的是，這一獲批意味著國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)正逐步實(shí)現(xiàn)全球同步合規(guī)與市場共振。在過去，國產(chǎn)設(shè)備“出海”的主要模式是區(qū)域注冊、價格驅(qū)動，而如今，像先瑞達(dá)這樣的創(chuàng)新企業(yè)正以國際標(biāo)準(zhǔn)臨床數(shù)據(jù)、系統(tǒng)化產(chǎn)品組合、全球化商業(yè)合作為支撐，進(jìn)入高壁壘的成熟市場，參與規(guī)則制定與價值共建。
未來，隨著先瑞達(dá)與波士頓科學(xué)在美國市場的深度協(xié)同，其產(chǎn)品的學(xué)術(shù)推廣、臨床培訓(xùn)與醫(yī)生教育體系有望實(shí)現(xiàn)加速落地。
這不僅將惠及更多靜脈曲張患者，也為中國企業(yè)在全球醫(yī)療科技領(lǐng)域提供了一條值得借鑒的“從創(chuàng)新到國際”的發(fā)展范式。
# 心未來 · 觀察
從國內(nèi)領(lǐng)先到國際認(rèn)可，先瑞達(dá)的FDA獲批，既是一張通往全球市場的“準(zhǔn)入證”，也是中國醫(yī)療科技邁向世界中心的一次堅定腳步。
當(dāng)“中國方案”成為“全球方案”，真正的醫(yī)療創(chuàng)新，才算完成了它的使命。
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