2025年10月10日，美國(guó)雅培（Abbott）宣布，其 TactiFlex Duo Sensor-Enabled雙能量消融導(dǎo)管獲得美國(guó) FDA“突破性醫(yī)療器械”（Breakthrough Device）認(rèn)定，用于治療室性心動(dòng)過(guò)速（VT, Ventricular Tachycardia）。這是全球首個(gè)針對(duì)室速設(shè)計(jì)的脈沖場(chǎng)消融（Pulsed Field Ablation, PFA）+射頻（Radiofrequency, RF） 雙模式導(dǎo)管系統(tǒng)。
這一消息由雅培結(jié)構(gòu)性心臟事業(yè)部高級(jí)副總裁 Uri Yaron 在領(lǐng)英上發(fā)布，他稱這一進(jìn)展“體現(xiàn)了多年研發(fā)積累與臨床合作的成果，標(biāo)志著雅培在復(fù)雜心律失常治療領(lǐng)域的又一次前移”。
01 雙能量：PFA 與 RF 的融合探索
傳統(tǒng)的射頻消融（RF Ablation）通過(guò)熱能破壞心肌病灶組織，技術(shù)成熟但風(fēng)險(xiǎn)包括熱損傷與鄰近結(jié)構(gòu)破壞。而 PFA 采用高壓短電脈沖在細(xì)胞膜上產(chǎn)生“電穿孔”效應(yīng)，選擇性破壞心肌細(xì)胞、避免血管和神經(jīng)損傷，被視為“下一代消融技術(shù)”。
TactiFlex Duo 的關(guān)鍵在于：
● 可在同一導(dǎo)管上實(shí)現(xiàn) PFA 與 RF 雙模式能量輸出；
● 采用 柔性導(dǎo)管頭端，實(shí)現(xiàn)“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”（focal）精準(zhǔn)能量釋放；
● 配備 傳感技術(shù)（Sensor-Enabled），可實(shí)時(shí)反饋接觸力與組織反應(yīng)，提高手術(shù)安全性與控制精度。
這一設(shè)計(jì)讓醫(yī)生能根據(jù)組織特性靈活切換能量模式： 在需快速、非熱性消融的部位采用 PFA；在纖維化或解剖復(fù)雜區(qū)則可使用 RF，實(shí)現(xiàn)“精準(zhǔn)、個(gè)體化”的心律失常治療策略。
02 攻克室速治療的“最后高地”
目前全球多款脈沖場(chǎng)消融系統(tǒng)已用于 房顫（Atrial Fibrillation），如波士頓科學(xué)的 Farapulse、美敦力的 PulseSelect、強(qiáng)生的 Varipulse 等均已獲批。然而，針對(duì)室速的 PFA 應(yīng)用仍屬空白。
室速的病灶往往位于心肌深層或瘢痕組織區(qū)域，能量穿透和定位控制更具挑戰(zhàn)。雅培的雙能量方案為這一臨床難題提供了新的可能：
“通過(guò)融合兩種能量機(jī)制，TactiFlex Duo 有望在深層病灶和瘢痕組織區(qū)實(shí)現(xiàn)更穩(wěn)定、更安全的消融效果。”
若臨床驗(yàn)證成功，這將成為全球首批進(jìn)入 室性心律失常PFA治療 的系統(tǒng)之一。
03 雅培的PFA布局：從Volt到TactiFlex Duo
雅培早前已推出 Volt 單次脈沖（single-shot）系統(tǒng)，主要面向房顫手術(shù)場(chǎng)景，并在歐洲獲得 CE 認(rèn)證。 而 TactiFlex Duo 則代表其第二條技術(shù)路徑：
● Volt 系統(tǒng)定位于快速全腔消融；
● TactiFlex Duo 主打點(diǎn)對(duì)點(diǎn)精準(zhǔn)能量控制。
這兩條路徑共同構(gòu)成雅培的 雙平臺(tái)戰(zhàn)略：一方面與強(qiáng)生、美敦力在房顫領(lǐng)域正面競(jìng)爭(zhēng)，另一方面切入尚未被充分開(kāi)發(fā)的室速市場(chǎng)。
04 競(jìng)爭(zhēng)格局：PFA賽道的“第二回合”
隨著主流廠商產(chǎn)品陸續(xù)獲批，PFA 市場(chǎng)正從“技術(shù)突破期”進(jìn)入“細(xì)分化競(jìng)爭(zhēng)期”。
● 強(qiáng)生 MedTech：其 Varipulse PFA 系統(tǒng)已于 2024 年底獲得 FDA 批準(zhǔn)，用于房顫（AF）治療，是首批在美國(guó)上市的 PFA 系統(tǒng)之一。公司隨后在美國(guó)一度暫停并重新啟動(dòng)上市推廣，目前重點(diǎn)仍聚焦于房顫適應(yīng)癥；針對(duì) 室速（VT） 的研究方向暫無(wú)公開(kāi)注冊(cè)項(xiàng)目。
● 美敦力（Medtronic）：PulseSelect 系統(tǒng)在獲批后持續(xù)擴(kuò)展臨床應(yīng)用場(chǎng)景，包括不同類型房顫及新的能量控制模式。美敦力正在通過(guò)多項(xiàng)研究（如 Sphere-360 計(jì)劃）探索更高精度的 PFA 導(dǎo)管技術(shù)。
● 波士頓科學(xué)（Boston Scientific）：Farapulse 系統(tǒng)已在歐美市場(chǎng)全面商業(yè)化，并于 2025 年中獲得 FDA 擴(kuò)展標(biāo)簽批準(zhǔn)——意味著其臨床適應(yīng)癥由原本的陣發(fā)性房顫，擴(kuò)大至持續(xù)性房顫等更廣泛患者人群。這一進(jìn)展使 Farapulse 成為當(dāng)前全球 PFA 市場(chǎng)放量最快、適應(yīng)癥覆蓋最廣的系統(tǒng)之一。
● 雅培（Abbott）：目前布局兩條技術(shù)路線——Volt 系統(tǒng)（單次脈沖 PFA）已獲 CE 認(rèn)證并在歐洲推廣，而 TactiFlex Duo 仍處于臨床研究階段。憑借 PFA + RF 雙能量融合 的差異化路徑，雅培正在從“能量創(chuàng)新”邁向“策略創(chuàng)新”，尋求在復(fù)雜心律失常治療中的突破。
據(jù)行業(yè)預(yù)測(cè)，PFA全球市場(chǎng)規(guī)模有望在2030年前突破30億美元，其中復(fù)雜室速治療將是增長(zhǎng)最快的細(xì)分領(lǐng)域。
05 心未來(lái)觀察：從“能量革命”到“策略革命”
PFA 技術(shù)的興起不僅是能量形式的轉(zhuǎn)變，更代表著 消融策略的重構(gòu)——從“熱灼燒”走向“電學(xué)精準(zhǔn)”；從單一能量到多模態(tài)匹配。 TactiFlex Duo 的出現(xiàn)意味著廠商正在從“技術(shù)突破”轉(zhuǎn)向“策略整合”，即在安全性、通用性與個(gè)體化治療之間尋找平衡。這也反映出當(dāng)前心律失常治療的發(fā)展趨勢(shì)：
● 多能量融合（Hybrid energy）；
● 智能監(jiān)測(cè)反饋（Sensor-enabled system）；
● 解剖個(gè)體化路徑規(guī)劃（Personalized lesion set）；
● 向更復(fù)雜心律失常延伸（Beyond AF, into VT）。
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