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2025年10月10日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布緊急召回公告，要求強生醫(yī)療技術(shù)公司對旗下自動Impella控制器（AIC）實施I級召回——這是最高級別的醫(yī)療設(shè)備召回類別，意味著若不采取措施可能引發(fā)患者嚴重傷害甚至死亡。此次召回源于設(shè)備存在重大網(wǎng)絡(luò)安全漏洞，可能被黑客利用影響設(shè)備基本性能。

01設(shè)備存在重大網(wǎng)絡(luò)安全漏洞

自動Impella 控制器是 Impella 導(dǎo)管的主要用戶控制界面。它控制 Impella 導(dǎo)管并監(jiān)控導(dǎo)管是否有警報。Impella 療法旨在減少心臟的工作并為循環(huán)系統(tǒng)提供支持，以便心臟有時間恢復(fù)。

Abiomed 已識別出網(wǎng)絡(luò)安全漏洞，這些漏洞具有與網(wǎng)絡(luò)和物理訪問相關(guān)的不可接受的剩余風(fēng)險，這些漏洞可能會受到損害并導(dǎo)致影響自動Impella 控制器 （AIC）作系統(tǒng)的不受控制的風(fēng)險。如果發(fā)現(xiàn)的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞被利用，可能會影響AIC 的基本性能。這可能會導(dǎo)致設(shè)備失控或意外停止泵，從而導(dǎo)致血流動力學(xué)支持喪失，從而可能導(dǎo)致危及生命的傷害、永久性損傷或死亡。

迄今為止，尚未報告與已識別的漏洞相關(guān)的網(wǎng)絡(luò)攻擊或?qū)颊咴斐蓚Α?/span>

本次召回涉及以下產(chǎn)品：

據(jù)FDA披露，該漏洞在強生內(nèi)部安全評估中被發(fā)現(xiàn)，涉及超過10萬臺已部署的AIC設(shè)備。本次召回不要求醫(yī)療機構(gòu)或患者退回設(shè)備，而是要求將設(shè)備存儲在安全網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中。強生將主動聯(lián)系所有受影響客戶，協(xié)助禁用設(shè)備網(wǎng)絡(luò)功能并實施風(fēng)險緩解措施，同時承諾“在部署進一步防護措施后提供更新信息”。

FDA在公告中特別提醒醫(yī)療機構(gòu)，需立即審查設(shè)備網(wǎng)絡(luò)連接權(quán)限，并遵循強生提供的臨時防護指南。隨著調(diào)查深入，F(xiàn)DA表示將適時公布更多技術(shù)細節(jié)及長期解決方案。

02三月4次一級召回

2022年11月，強生宣布以166億美元收購介入心臟泵領(lǐng)域唯一領(lǐng)導(dǎo)者Abiomed，達成了該公司歷史上規(guī)模最大的一筆收購交易。Abiomed以其介入式心臟泵“Impella”聞名于世，該產(chǎn)品是目前全球唯一獲得美國FDA批準，適用于需要高危PCI（經(jīng)皮冠狀動脈介入治療）的嚴重冠狀動脈疾病患者、急性心梗心源性休克治療或右心衰竭的經(jīng)皮心臟泵技術(shù)。自動Impella控制器（AIC）作為Impella心臟泵的核心控制單元，此前由Abiomed公司研發(fā)，收購后，相關(guān)技術(shù)整合至強生醫(yī)療技術(shù)部門。

這是FDA在三個月內(nèi)第四次針對AIC設(shè)備發(fā)布嚴重安全警示。此前三次風(fēng)險事件包括：因連接故障引發(fā)的I類召回、制造缺陷導(dǎo)致的單獨I類召回，以及仍在調(diào)查中的“清除保持器故障”模式。FDA強調(diào)，盡管目前尚未發(fā)現(xiàn)實際網(wǎng)絡(luò)攻擊事件與該漏洞相關(guān)，但潛在風(fēng)險已達到最高警戒級別。

強生醫(yī)療技術(shù)公司在回應(yīng)中表示：“患者安全始終是首要任務(wù)，所有受影響客戶均已收到通知。”公司強調(diào)，AIC設(shè)備已臨床應(yīng)用超15年，迄今未報告任何網(wǎng)絡(luò)安全事件，且“在采取風(fēng)險降低措施期間仍可繼續(xù)使用”。

網(wǎng)絡(luò)安全專家指出，醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)攻擊可能引發(fā)勒索軟件攻擊或患者數(shù)據(jù)泄露，本次事件再次凸顯醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備的安全防護挑戰(zhàn)。針對這一領(lǐng)域，器械之家將持續(xù)關(guān)注。