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醫(yī)療器械生物學評價:常見浸提介質(zhì)分類與選用要點?

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-10-11 19:41

在進行醫(yī)療器械生物學試驗時,企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品特點和臨床使用特性,按照GB/T 16886.12《醫(yī)療器械生物學評價第12部分:樣品制備與參照樣品》的規(guī)定選擇試驗液制備方法,確定浸提介質(zhì),那么常見的浸提介質(zhì)都有哪些呢?根據(jù)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所發(fā)布的《產(chǎn)品送檢資料要求(生物性能)》,常見的浸提介質(zhì)如下:

 

• 極性介質(zhì):生理鹽水(常用)、無血清培養(yǎng)基、水

• 非極性介質(zhì):植物油(常用)

• 其他介質(zhì)(常用):乙醇/水、乙醇/生理鹽水、聚乙二醇400、二甲基亞砜(DMSO)、含血清培養(yǎng)基

 

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來源:Internet

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