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【創(chuàng)新醫(yī)械】nPulse:首款心外科納秒PFA消融產品臨床數(shù)據(jù)公布

嘉峪檢測網        2025-10-12 14:31

Pulse Biosciences在歐洲心胸外科協(xié)會年會上公布其心外科PFA---nPulse首次人體可行性研究的突破性臨床研究結果。

【創(chuàng)新醫(yī)械】nPulse:首款心外科納秒PFA消融產品臨床數(shù)據(jù)公布

本項研究總共納入44名患者,本次公布研究數(shù)據(jù)前24名患者三個月隨訪數(shù)據(jù)。

 

具體研究數(shù)據(jù)

在高劑量隊列中,所有(100%)后壁盒狀隔離均實現(xiàn)急性成功。

約3個月時,(單根肺靜脈)肺靜脈隔離成功率為94%(63/67)。

平均總消融時間為50秒,平均應用次數(shù)為13次。

無食管或膈神經損傷報告。

無消融相關的嚴重或主要不良事件。

 

PI評價

"首批接受nPulse治療的24名患者的電解剖標測結果顯示,實現(xiàn)了持久且一致的肺靜脈隔離和后壁盒狀隔離,并且消融時間短,安全性良好。這項可行性研究首次應用了心外膜脈沖場消融外科技術,早期結果表明,nPulse心臟手術鉗高效的工作流程在速度、安全性和有效性方面,顯示出顯著擴大心臟外科消融術在房顫患者中應用潛力的可能。"

---Bart van Putte  St. Antonius Hospital

 

 高管評價

"Pulse Biosciences是首家將脈沖場消融技術引入心臟外科領域用于治療心房顫動的公司。我們相信,我們新穎且專有的非熱效應nPulse技術在安全性(這在我們多個臨床應用中已得到證明)、有效性以及速度方面,相較于傳統(tǒng)的熱消融方法(如射頻消融)具有顯著優(yōu)勢。我們仍按計劃將于今年啟動一項研究器械豁免研究,以對nPulse進行臨床驗證,并期待在與領先醫(yī)師們的持續(xù)合作中,朝著獲得商業(yè)批準和讓更廣泛患者受益的目標邁進。"

---Paul LaViolette  Pulse Biosciences的首席執(zhí)行官兼聯(lián)席董事長

 

 

nPulse

nPulse是一款專門為心外科開發(fā)PFA消融系統(tǒng),其旨在利用納秒脈沖場消融技術,在心臟手術過程中特異性消融細胞,同時最大限度地減少對周圍非細胞組織的損傷。nPulse由nPulse控制臺和nPulse心臟夾組成

nPulse心臟夾

消融應用通過平行鉗口之間的區(qū)域實現(xiàn),鉗口長度有53毫米和65毫米兩種規(guī)格可選。專為在開胸伴隨性房顫手術中使用而設計。

nPulse控制臺

通過集成觸摸屏和腳踏板進行操作。產生納秒脈沖場消融能量,旨在誘導受處理心臟組織發(fā)生調節(jié)性細胞死亡。

 

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來源:MedTF

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