中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

溶解實(shí)驗(yàn)用于評(píng)估化合物在嚴(yán)格控制條件下形成溶液的速率和程度。美國(guó)藥典（USP）藥品專論中的溶解試驗(yàn)有助于評(píng)估藥品（制劑）的性能，并指出藥品性能不合格的情況。雖然通過(guò)該試驗(yàn)并不能明確證明樣品的生物利用度或與其他產(chǎn)品的生物等效性，但未通過(guò)試驗(yàn)則值得關(guān)注。通常，對(duì)于口服藥品，美國(guó)藥典專論要求使用通則<711>“溶出度”中所述的儀器進(jìn)行溶出度試驗(yàn)。

美國(guó)藥典（USP）官方專論中的溶出度試驗(yàn)源于行業(yè)贊助商的提交，代表了已獲準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。所有針對(duì)官方專論提出的溶出度試驗(yàn)均由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審查，以確保符合上市許可承諾。

美國(guó)藥典（USP）裝置1（籃式）和裝置2（槳式）于20世紀(jì)70年代推出，旨在提供一個(gè)平臺(tái)，用于在標(biāo)準(zhǔn)化條件下評(píng)估劑型的體外性能。美國(guó)藥典專論中的溶出度試驗(yàn)僅提供了有助于區(qū)分藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性差異的條件。并未聲稱體外溶出裝置的設(shè)計(jì)與體內(nèi)介質(zhì)體積或攪拌等溶出條件有特定聯(lián)系或模仿這些（體內(nèi)）條件。然而，很早以來(lái)，這些裝置和相關(guān)程序已被廣泛使用和接受。

<711>中的“儀器適用性”部分描述了溶出度儀器的驗(yàn)證程序和要求。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）現(xiàn)行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（cGMP）以及ISO/IEC 17025（一項(xiàng)規(guī)定測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）也要求對(duì)分析儀器進(jìn)行驗(yàn)證/校準(zhǔn)。美國(guó)藥典（USP）性能驗(yàn)證測(cè)試（PVT）用于與一項(xiàng)基礎(chǔ)廣泛的國(guó)際研究結(jié)果進(jìn)行比較，以確定結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度。該測(cè)試還可診斷技術(shù)錯(cuò)誤。

在監(jiān)管審批的背景下，美國(guó)藥典（USP）溶出度試驗(yàn)有助于防止釋放性能不合格的產(chǎn)品。在其40多年的歷史中，USP溶出度試驗(yàn)得到了廣泛的應(yīng)用和認(rèn)可。USP性能驗(yàn)證測(cè)試（PVT）幫助用戶了解其設(shè)備對(duì)結(jié)果變異性的影響。USP始終致力于在評(píng)估藥品性能時(shí)采用穩(wěn)健的科學(xué)方法，并愿意在這一領(lǐng)域嘗試新方法。