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醫(yī)療器械臨床評價作為確認其在適用范圍內(nèi)安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在醫(yī)療器械從研發(fā)到上市的過程中占據(jù)著舉足輕重的地位。在國內(nèi)，醫(yī)療器械臨床評價主要涵蓋免臨床、同品種對比和臨床試驗三條路徑。不同路徑有著各自嚴格的適用條件、操作流程以及常見問題與應(yīng)對策略。

今天跟大家探討下醫(yī)療器械免臨床評價的適用情況、提交資料要求、資料獲取、注意要點及常見問題。

哪些產(chǎn)品適合免臨床評價

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（2021年8月26日 國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）規(guī)定和要求，有下列情形之一的，可以免于進行臨床評價：

1. 工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

2. 其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（下文簡稱《目錄》）內(nèi)的產(chǎn)品，可按照免臨床途徑申報。該目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布，并會根據(jù)實際情況進行更新修訂。企業(yè)可密切關(guān)注國家藥監(jiān)局官網(wǎng)醫(yī)療器械版塊的公告通告，定期查看目錄更新情況。

附最新《目錄》查詢：

免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025年）：

https://www.cmde.org.cn//flfg/fgwj/tz/20250516150647101.html

當然，也可以通過CMDE公布的醫(yī)療器械分類目錄中的相關(guān)信息來判斷。

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/index.html

免臨床評價需提交哪些資料

對于列入《目錄》產(chǎn)品，注冊申請人具體需提交的資料如下：

1、提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料。申報產(chǎn)品需要與目錄中所述內(nèi)容進行逐條對比，必須完全符合目錄內(nèi)所述內(nèi)容，才能考慮走免臨床路徑。申報產(chǎn)品與《目錄》的對比內(nèi)容主要包含產(chǎn)品名稱、分類編碼、產(chǎn)品描述、管理類別幾個方面。

2、提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明。對比內(nèi)容包括基本原理、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的材料、性能要求、滅菌 / 消毒工藝、適用范圍和使用方法等方面。企業(yè)可提交詳細的《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應(yīng)支持性資料。

如果與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械存在差異性，應(yīng)提供相應(yīng)的驗證資料，說明其差異帶來的風(fēng)險在可接受的范圍內(nèi)。比如，某企業(yè)申報的一款血壓計，與目錄產(chǎn)品相比，在顯示屏材質(zhì)上存在差異，該企業(yè)通過材料安全性測試報告以及對顯示清晰度不影響測量準確性的論證，說明差異風(fēng)險可控。

注：提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評價。

3、在提交免于進行臨床評價資料對比說明時應(yīng)特別注意《目錄》產(chǎn)品描述中，國標/行標有相應(yīng)臨床資料要求的，應(yīng)提交相應(yīng)的人體評估報告。例如，醫(yī)用脈搏血氧監(jiān)測儀根據(jù)YY0784-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備-醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》應(yīng)提供脈搏血氧飽和度準確度的評估報告。

對比產(chǎn)品資料如何獲取

產(chǎn)品說明書

對比產(chǎn)品的說明書是免臨床評價申報非常重要的資料，但目前我國并無強制公開醫(yī)療器械說明書的政策，這使得大多數(shù)時候我們獲取說明書的過程都非常困難，不過多嘗試一些方法也可以找到部分。

醫(yī)療器械說明書通常可以通過搜索引擎搜索、部分廠家官網(wǎng)、專業(yè)數(shù)據(jù)庫或是直接購買產(chǎn)品、從醫(yī)療機構(gòu)等渠道嘗試進行獲取。此前在文章競品或同類醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書哪里找？匯總整理了醫(yī)療器械說明書的多種查找途徑，感興趣的可以前往查看。

技術(shù)要求

由于很多說明書中一般不會將性能指標完整標示，因此如果再有相關(guān)產(chǎn)品的性能指標、技術(shù)要求，則對注冊審查更加有利。不過這個資料通常都是保密的，很難獲取到。

此前北京和廣東藥監(jiān)局可以查詢部分性能指標，但是后面也逐步關(guān)閉，不再公開相關(guān)數(shù)據(jù)了。

政務(wù)公開申請

部分藥監(jiān)局提供了申請通道，例如北京藥監(jiān)局不再公開技術(shù)要求后可通過向市局遞交政務(wù)公開申請，申請公開某個具體廠家的某個具體產(chǎn)品的部分技術(shù)要求（主要是指標要求部分的內(nèi)容，不公開對應(yīng)的試驗方法的內(nèi)容）。

雖然成功率可能不太大，但也可以一試，以下是申請流程及注意事項：

申請流程1.填寫申請表：申請人需填寫《北京市政府信息公開申請表》，對所需信息的描述要詳細、準確，盡量提供便于查詢的名稱、文號或其他特征性描述。2.選擇申請方式：可通過以下方式遞交申請：當面申請：前往北京市藥品監(jiān)督管理局辦公室現(xiàn)場提出申請，地址是北京市通州區(qū)運河?xùn)|大街留莊路6號院2號樓。信函申請：將申請表通過信函方式寄出，收信人名稱注明“北京市藥品監(jiān)督管理局”，信封左下角注明“政府信息公開申請”字樣，通信地址同上，郵政編碼101117。傳真申請：通過傳真方式發(fā)送申請，注明“政府信息公開申請”字樣，傳真號碼是010-55527333。網(wǎng)頁申請：登錄北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“政府信息公開專欄”的“依申請公開”欄目在線提交申請。3.等待答復(fù)：北京市藥品監(jiān)督管理局收到申請后，若能當場答復(fù)則會立即處理；若不能當場答復(fù)，會在20個工作日內(nèi)予以答復(fù)，如需延長答復(fù)期限，會書面告知申請人，延長期限最長不超過20個工作日。注意事項1.信息準確性：申請表中對所需信息的描述應(yīng)盡量詳細、準確，以便于查詢和處理。2.答復(fù)時限：了解答復(fù)時限，以便及時跟進申請進度。3.信息處理費：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，可能會涉及到信息處理費，申請人需按要求繳納費用。

注意要點

1、資料完整：提交資料必須全面，涵蓋產(chǎn)品設(shè)計原理、制造工藝、性能指標與風(fēng)險評估等必要信息。內(nèi)容要準確、邏輯嚴謹，關(guān)鍵數(shù)據(jù)一旦遺漏，便可能阻礙審查，嚴重時會大幅延遲審查進度。

2、比對產(chǎn)品：對比資料在申報中十分關(guān)鍵。企業(yè)需以詳實數(shù)據(jù)和嚴謹分析，證明申報產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品在安全性和有效性上基本等同，如此才能符合免臨床評價要求。若無法證明，就可能需開展臨床評價，從而增加時間和資金成本。

3、風(fēng)險管理：即使免于臨床評價，仍需提交完整的風(fēng)險管理資料，證明產(chǎn)品的風(fēng)險可控。

4、積極溝通：在準備資料時，企業(yè)與監(jiān)管機構(gòu)建立高效溝通機制很重要。若對某些環(huán)節(jié)有疑問，應(yīng)及時尋求指導(dǎo)。這能讓企業(yè)明確資料準備方向，提高工作效率，避免無效工作。

常見問題及應(yīng)對策略

1、申報產(chǎn)品是否在《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》內(nèi)：仔細研讀目錄，將目錄內(nèi)描述與申報產(chǎn)品的各項特征逐一比對，確保申報產(chǎn)品完全契合目錄規(guī)定。若存在模糊不清的地方，可咨詢當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門或?qū)I(yè)的醫(yī)療器械注冊代理機構(gòu)。

2、申報產(chǎn)品與《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品描述存在差異：需詳細對比申報產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品的技術(shù)特征、性能要求等，確保申報產(chǎn)品在安全性和有效性上與目錄產(chǎn)品等同。若存在差異，需提供差異部分對安全性和有效性無顯著影響的科學(xué)證據(jù)。

3、未按照要求提交完整的對比資料，如未提供對比產(chǎn)品的注冊證信息、說明書等：申請人應(yīng)提供對比產(chǎn)品的注冊證信息、說明書等相關(guān)支持性資料。若無法獲取對比產(chǎn)品的技術(shù)特征，可提供申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的技術(shù)特征對比測試研究報告。