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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京晨新醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“4K三維熒光電子內(nèi)窺鏡”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：4K三維熒光電子內(nèi)窺鏡

注冊(cè)人名稱：南京晨新醫(yī)療科技有限公司

4K三維熒光電子內(nèi)窺鏡主要組成成分：產(chǎn)品由頭端部、插入部、操作部和連接線組成。

4K三維熒光電子內(nèi)窺鏡適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的4K三維電子內(nèi)窺鏡圖像處理器（型號(hào)：CN-DE100、CN-DE101、CN-DE102、CN-DE103、CN-DE104、CN-DE105、CN-DE106、CN-DE107、CN-DE108）連接，通過(guò)創(chuàng)口進(jìn)入人體，用于胸腹腔手術(shù)中的觀察成像。在與熒光造影劑吲哚菁綠（ICG）配合使用時(shí)，可以實(shí)現(xiàn)熒光成像。

4K三維熒光電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

4K三維熒光電子內(nèi)窺鏡同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：生產(chǎn)廠家：山東顯微智能科技有限公司，產(chǎn)品名稱：三維電子腹腔鏡，注冊(cè)證號(hào)：魯械注準(zhǔn)20242060938

4K三維熒光電子內(nèi)窺鏡有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

1、工作原理：產(chǎn)品需與4K 三維電子內(nèi)窺鏡圖像處理器和液晶顯示器連接配合使用。通過(guò) 頭端部的圖像傳感器(雙路4K CMOS) 將接收到的光學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，通 過(guò)處理后在顯示器上觀察。操作者佩戴3D 眼鏡可觀察到立體效果圖像，使解剖 層次更明顯，有利于完成各項(xiàng)手術(shù)操作。

2、材料：外管、藍(lán)寶石鏡筒、藍(lán)寶石底座為022Cr17Ni12Mo2不銹鋼，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

3、電氣安全：符合GB 9706.1-2020 和 GB 9706.218-2021的要求。

4、電磁兼容：符合YY 9706.102-2021和 GB 9706.218-2021第202章中規(guī)定的要求。

5、臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械三維電子腹腔鏡在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

6、體考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。