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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了揚州市唐榮醫(yī)療用品有限公司研發(fā)的“醫(yī)用紗布敷料”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用紗布敷料

注冊人名稱：揚州市唐榮醫(yī)療用品有限公司

醫(yī)用紗布敷料主要組成成分：醫(yī)用紗布敷料按結(jié)構(gòu)分為 TR-SBP、 TR-SBP-X、 TR-SBJ、 TR-SBJ-X四種。TR-SBP由紗布折疊成無切邊外露的長方形或方形敷料；TR-SBJ由紗布折疊成長方形或方形，四周縫合，角部縫制帶子。X為帶射線可探組件。該產(chǎn)品以無菌和非無菌兩種狀態(tài)提供，無菌提供的產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

醫(yī)用紗布敷料適用范圍/預(yù)期用途：用于清潔皮膚、粘膜或創(chuàng)面，也可用于手術(shù)過程中吸收體內(nèi)滲出液。

醫(yī)用紗布敷料產(chǎn)品儲存條件及有效期：/

醫(yī)用紗布敷料同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。 2、同類產(chǎn)品：一次性使用醫(yī)用紗布敷料，蘇械注準(zhǔn)20192140118，揚州市正譽醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)用紗布敷料有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠混紡紗布是制造外科紗布敷料產(chǎn)品的原材料，在臨床上要求有較好的吸水性能。該原材料經(jīng)脫脂、漂白處理后，去除了影響其吸水性能的物質(zhì)，增強了纖維內(nèi)部微細(xì)孔和纖維之間縫隙所形成的毛細(xì)管作用，與水接觸后纖維膨脹，水分被吸進紗線與紗線的間隙中。

（二）生物學(xué)評價：產(chǎn)品屬于表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝： 1、該產(chǎn)品以無菌和非無菌兩種狀態(tài)提供，無菌提供的產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。 2、無菌產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。 3、非無菌產(chǎn)品使用前無需滅菌處理。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用紗布敷料產(chǎn)品進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號以審評報告為準(zhǔn)。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。