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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了昆山歐拓氣體設(shè)備有限公司研發(fā)的“醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備

注冊人名稱：昆山歐拓氣體設(shè)備有限公司

醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備主要組成成分：產(chǎn)品由空氣處理部分、分子篩吸附分離裝置、氮氣排放部分、氧氣增壓及輸出部分、控制柜組成

醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備適用范圍/預(yù)期用途：以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)富氧空氣（93%氧），按其臨床適用范圍向患者供氧。

醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。 2、成都聯(lián)幫醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備（川械注準(zhǔn) 20182080023）

醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：以空氣為原料，以沸石分子篩為吸附劑，用變壓吸附法（PSA）制取氧氣濃度范圍為 90％～96％（ml/ml）的富氧空氣（簡稱 93%氧）。

（二）材料：預(yù)期不與人體接觸

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020，YY 9706.108-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。