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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州生物醫(yī)學(xué)工程有限公司研發(fā)的“一次性使用穿刺縫合套裝”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用穿刺縫合套裝

注冊人名稱：常州生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

一次性使用穿刺縫合套裝主要組成成分：一次性使用穿刺縫合套裝（以下簡稱“穿刺縫合套裝”）包括穿刺器和縫線穿引器。其中穿刺器有穿刺套管下部件和穿刺錐部件兩部分，穿刺套管下部件由上密封蓋、注氣開關(guān)、注氣閥門、縫合器套管、密封罩組件、氣囊組件（B型適用）、橡膠套、進(jìn)針導(dǎo)引孔、按鈕和套管座組成；穿刺錐部件由穿刺錐和頭端組成；縫線穿引器由針管、手柄和推桿按鈕組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用穿刺縫合套裝適用范圍/預(yù)期用途：適用于腹腔鏡手術(shù)中對人體腹壁組織穿刺并建立腹腔手術(shù)通道，并收攏組織、經(jīng)皮縫合，以便閉合手術(shù)切口（不含縫合線）。

一次性使用穿刺縫合套裝產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用穿刺縫合套裝同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有無錫貝恩外科器械有限公司的一次性穿刺縫合套裝（蘇械注準(zhǔn)20242020995）

一次性使用穿刺縫合套裝有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：供醫(yī)生在腹腔鏡手術(shù)中穿刺腹腔、對腹腔內(nèi)輸送氣體，并建立內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械從外界進(jìn)出腹腔的通道時(shí)使用?？p線穿引器提供了將縫線預(yù)打結(jié)的方式，且可將切口兩側(cè)的縫線牽引出穿刺套管外打結(jié)，收攏組織以便閉合手術(shù)切口。

（二）生物學(xué)評價(jià)：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝： 該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價(jià)： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性穿刺縫合套裝進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。