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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇佰潤醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用紅外體溫傳感器”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用紅外體溫傳感器

注冊人名稱：江蘇佰潤醫(yī)療科技有限公司

一次性使用紅外體溫傳感器主要組成成分：一次性使用紅外體溫傳感器產(chǎn)品由紅外溫度探頭（含護套）、線纜和連接插頭組成。

一次性使用紅外體溫傳感器適用范圍/預(yù)期用途：一次性使用紅外體溫傳感器與本公司生產(chǎn)的無線紅外體溫傳感器設(shè)備配合使用，用于采集和傳遞人體體溫信號。

一次性使用紅外體溫傳感器產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用紅外體溫傳感器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。 2、江蘇佰潤醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的無線紅外體溫傳感器（蘇械注準20222071671）

一次性使用紅外體溫傳感器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：申報產(chǎn)品的主要工作原理產(chǎn)品采用醫(yī)用級高精度紅外數(shù)字型芯片探頭作為溫度采集，測量耳膜接近人體核心體溫產(chǎn)生的紅外線來測量體溫，將測量采集的溫度數(shù)據(jù)直接以數(shù)字信號發(fā)送給無線紅外體溫傳感器。外層柔軟的硅膠護套，可輕松放入耳內(nèi)，舒適無異物 感。產(chǎn)品非無菌形式提供。

（二）材料：跟人體皮膚短期接觸，符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020標準的要求

（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021標準的要求

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的無線紅外體溫傳感器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。