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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇省長豐醫(yī)療實業(yè)有限公司研發(fā)的“宮頸檢查套件”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：宮頸檢查套件

注冊人名稱：江蘇省長豐醫(yī)療實業(yè)有限公司

宮頸檢查套件主要組成成分：宮頸檢查套件由基本配置和選用配置組成，基本配置：陰道擴張器，醫(yī)用墊單，拭子，取樣刷；選用配置：薄膜手套、橡膠檢查手套、鑷子、方巾、醫(yī)用紗布塊、敷料塊、棉球/棉簽、碘伏棉球、婦科刮板、熒光棒、包布、托盤。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

宮頸檢查套件適用范圍/預(yù)期用途：供臨床婦科宮頸檢查用。

宮頸檢查套件產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

宮頸檢查套件同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品擬上市注冊，參考的同類產(chǎn)品注冊證編號為粵械注準20182140788。

宮頸檢查套件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：宮頸檢查套件由多種器械組成，為非治療類醫(yī)療器械。供臨床婦科宮頸檢查用。 （二）生物學評價：跟人體黏膜接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的宮頸癌篩查用器械包進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。