近日，西安眼得樂(lè)醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：”眼得樂(lè)“）自主研發(fā)的交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體正式獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，這意味著我國(guó)首次在該領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)從材料源頭到臨床應(yīng)用的全鏈條自主可控。背后不僅是一次單一器械的突破，更是中國(guó)眼科植入器械產(chǎn)業(yè)從“替代”邁向“原創(chuàng)”的一個(gè)注腳。
該產(chǎn)品于2020年進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局“創(chuàng)新醫(yī)療器械”特別審查程序。不同于以往依賴(lài)進(jìn)口丙烯酸酯材料的產(chǎn)品，這款人工晶體采用交聯(lián)聚異丁烯這一全球首創(chuàng)材料體系，兼具高折射率（1.52）與高阿貝值（50），能夠在≤2.0毫米微切口下完成植入。
據(jù)悉，眼得樂(lè)在全球獨(dú)家掌握交聯(lián)聚烯烴的技術(shù)能力，并在西安高新區(qū)建立了交聯(lián)聚烯烴原材料商業(yè)化平臺(tái)。公司董事長(zhǎng)、CEO 郭光旭表示，企業(yè)擁有交聯(lián)聚異丁烯材料全球獨(dú)家專(zhuān)利，未來(lái)將基于該材料平臺(tái)拓展至青光眼引流管、有晶體眼人工晶狀體、心臟瓣膜等更廣闊領(lǐng)域。
# 從材料依賴(lài)到自主的關(guān)鍵一躍
在人工晶狀體的技術(shù)體系中，材料決定了器械的光學(xué)性能、成像質(zhì)量和術(shù)后穩(wěn)定性。過(guò)去數(shù)十年，全球市場(chǎng)幾乎被少數(shù)幾種材料壟斷——以PMMA（聚甲基丙烯酸甲酯）、硅膠和丙烯酸酯為代表。其中，丙烯酸酯類(lèi)因具備可折疊性與生物相容性，成為當(dāng)前主流選擇，但其關(guān)鍵原料和配方技術(shù)長(zhǎng)期掌握在國(guó)外企業(yè)手中。
對(duì)國(guó)內(nèi)制造商而言，這種依賴(lài)不僅體現(xiàn)在供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)，更限制了創(chuàng)新空間。由于原材料體系固定，國(guó)產(chǎn)人工晶體的光學(xué)性能與可加工性難以突破瓶頸，即便在設(shè)計(jì)和工藝上不斷追趕，也始終難以擺脫“同質(zhì)化”的競(jìng)爭(zhēng)局面。
交聯(lián)聚異丁烯（xPIB）的出現(xiàn)，改變了這一格局。
科研人員對(duì)交聯(lián)聚烯烴人工晶狀體進(jìn)行透光性測(cè)試
這種新型高分子材料具備高折射率（1.52）與高阿貝值（50）的獨(dú)特組合，使得人工晶體在維持更薄厚度的同時(shí)，依然能夠獲得高成像清晰度和色差控制能力。更重要的是，其分子結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，無(wú)需依賴(lài)進(jìn)口單體和添加劑，完全由國(guó)內(nèi)研發(fā)體系實(shí)現(xiàn)。
這一材料體系的建立，意味著中國(guó)首次掌握了人工晶狀體從“化學(xué)合成—光學(xué)成型—臨床應(yīng)用”的全流程核心技術(shù)。它不僅讓國(guó)產(chǎn)晶體在光學(xué)指標(biāo)上接近甚至超越國(guó)際高端產(chǎn)品，更為國(guó)內(nèi)企業(yè)打開(kāi)了材料創(chuàng)新的全新賽道——從過(guò)去的“設(shè)計(jì)模仿”，進(jìn)入“材料定義”的時(shí)代。
在全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加速“供應(yīng)鏈安全”布局的背景下，這場(chǎng)突破的意義遠(yuǎn)不止于一款晶體的上市。它代表著中國(guó)在眼科植入材料領(lǐng)域，從“參與競(jìng)爭(zhēng)者”到“規(guī)則創(chuàng)造者”的轉(zhuǎn)變。
# 一顆晶體的光學(xué)革命
眼得樂(lè)的交聯(lián)聚異丁烯（xPIB）非球面人工晶狀體相比傳統(tǒng)丙烯酸或硅水凝膠晶體，其優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在三個(gè)維度：
光學(xué)設(shè)計(jì)與視覺(jué)質(zhì)量提升
非球面光學(xué)面：精準(zhǔn)修正球面像差，有助于提高視網(wǎng)膜中心成像清晰度；
高折射率（1.52）與高阿貝值（50）：在保證焦度的前提下，晶體更薄、光學(xué)面更大，減輕色差帶來(lái)的視覺(jué)干擾；
6.5mm大光學(xué)面設(shè)計(jì)：擴(kuò)大有效光學(xué)區(qū)域，有利于改善低光或夜間視力表現(xiàn)。與傳統(tǒng)丙烯酸材料相比，xPIB晶體在光學(xué)均勻性、透光率及色散控制方面表現(xiàn)出更優(yōu)性能。
結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與手術(shù)微創(chuàng)性
單件式后房結(jié)構(gòu)，配合雙C型襻，確保術(shù)后定位穩(wěn)定；
折疊設(shè)計(jì)可通過(guò)≤2.0mm微切口植入，減小角膜創(chuàng)傷并降低術(shù)后散光風(fēng)險(xiǎn)；
紫外吸收劑內(nèi)置，為術(shù)后視網(wǎng)膜提供基礎(chǔ)防護(hù)。
與傳統(tǒng)材料IOL相比，xPIB晶體在微創(chuàng)手術(shù)可操作性與術(shù)后穩(wěn)定性上具明顯優(yōu)勢(shì)，尤其適合微切口白內(nèi)障手術(shù)和高要求的視覺(jué)恢復(fù)患者群體。
臨床價(jià)值與患者體驗(yàn)
優(yōu)化光學(xué)設(shè)計(jì)結(jié)合高生物相容性材料，可減少術(shù)后眩光、光暈等不良視覺(jué)感受；
微切口和材料柔韌性降低術(shù)中操作難度，縮短手術(shù)時(shí)間和術(shù)后恢復(fù)周期；
高折射率與大光學(xué)面設(shè)計(jì)，為患者提供更清晰、更舒適的視覺(jué)體驗(yàn)。
通過(guò)材料與光學(xué)設(shè)計(jì)的結(jié)合，眼得樂(lè)交聯(lián)聚異丁烯晶體不僅是一顆IOL，更是一次微創(chuàng)與視覺(jué)質(zhì)量兼顧的技術(shù)升級(jí)，體現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)高端IOL在“光學(xué)性能—手術(shù)便捷性—臨床體驗(yàn)”全鏈條的創(chuàng)新潛力。
# 國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新打開(kāi)新局面
長(zhǎng)期以來(lái)，人工晶狀體的高端原材料依賴(lài)進(jìn)口，使得國(guó)產(chǎn)高端IOL在技術(shù)、成本和供應(yīng)鏈上受限。此次突破實(shí)現(xiàn)了從“材料源頭”到“臨床應(yīng)用”的全鏈條自主可控。
從臨床端看，這類(lèi)材料創(chuàng)新與微切口設(shè)計(jì)的結(jié)合，有望提升術(shù)后視覺(jué)質(zhì)量、降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，并讓手術(shù)操作更穩(wěn)定可控，增強(qiáng)醫(yī)生和醫(yī)院的接受度。
從產(chǎn)業(yè)鏈視角，核心材料的掌握不僅降低了對(duì)進(jìn)口依賴(lài)，也為未來(lái)系列化產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提供基礎(chǔ)，包括有晶體眼人工晶狀體、青光眼引流管甚至其他植入式器械。國(guó)產(chǎn)IOL因此有望在高端市場(chǎng)形成競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)整個(gè)行業(yè)從“跟隨創(chuàng)新”向“引領(lǐng)創(chuàng)新”轉(zhuǎn)變。
結(jié)合國(guó)家政策對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持，這一里程碑式獲批有助于加快國(guó)產(chǎn)高端眼科器械的臨床落地與產(chǎn)業(yè)化，并為“健康中國(guó)”戰(zhàn)略實(shí)施提供技術(shù)支撐。
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