中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

【問】我司現(xiàn)有二類體外診斷試劑注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證將要進(jìn)行延續(xù)，關(guān)于證書延續(xù)想要咨詢您以下問題： 1，已注冊(cè)二類體外診斷試劑技術(shù)要求的性能指標(biāo)都沒發(fā)生變化，辦理注冊(cè)證延續(xù)是否需要做延續(xù)檢驗(yàn)？申請(qǐng)注冊(cè)證延續(xù)是否要進(jìn)行體系考核？ 2，有新的標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)，已注冊(cè)二類體外診斷試劑辦理注冊(cè)證延續(xù)時(shí)，該注冊(cè)證下產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)是否可以不改變而直接申請(qǐng)延續(xù)？ 3，已注冊(cè)二類醫(yī)療器械性能指標(biāo)都沒發(fā)生變化，辦理注冊(cè)證延續(xù)是否需要做延續(xù)檢驗(yàn)？申請(qǐng)注冊(cè)證延續(xù)是否要進(jìn)行體系考核？

【答】1、依據(jù)總局發(fā)布的《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號(hào)公告附件5》第一條（三）第4點(diǎn)“如醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施，已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊(cè)（備案）文件及其附件的復(fù)印件。已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于無(wú)需辦理變更注冊(cè)手續(xù)或者無(wú)需變化即可符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提供情況說(shuō)明和相關(guān)證明資料”。如申報(bào)產(chǎn)品無(wú)適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、無(wú)適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，且技術(shù)要求未發(fā)生變化，可在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前直接申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。延續(xù)注冊(cè)一般不涉及體系核查。

2、若新標(biāo)準(zhǔn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)可以不改變而直接申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、體系核查的情形，參照第1點(diǎn)的要求進(jìn)行辦理。