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【問(wèn)】我們是一家具有相關(guān)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的公司A，之前和一家藥品生產(chǎn)企業(yè)B共同申請(qǐng)藥品注冊(cè)，A公司為新藥證書(shū)持有者。在藥品生產(chǎn)企業(yè)B公司持有藥品注冊(cè)證書(shū)的情況下，我公司如果想要申請(qǐng)變更藥品上市許可持有人，該如何操作，具體需要提交什么材料？

【答】根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》規(guī)定，申請(qǐng)變更境內(nèi)生產(chǎn)藥品的持有人，受讓方應(yīng)當(dāng)在取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)許可證后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（提出補(bǔ)充申請(qǐng)。其中，申請(qǐng)變更麻醉藥品和精神藥品的持有人，受讓方還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局要求。具體申報(bào)資料要求可參見(jiàn)辦法后附的藥品上市許可持有人變更申報(bào)資料要求。